美国罗克维尔和中国苏州2023年12月18日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：新一代胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究结果全文近日在国际知名期刊Nature Communications在线发表。北大人民医院纪立农教授，河南科技大学一附院姜宏卫教授等四位研究者为并列第一作者；纪立农教授与信达生物钱镭为并列通讯作者。
作为全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，玛仕度肽用于治疗肥胖/超重及2型糖尿病的多项临床研究结果已发表在全球核心期刊杂志，包括eClinicalMedicine, Nature Communications, 及Diabetes Care.
本文通讯作者，暨本研究主要研究者，北京大学人民医院纪立农教授表示：“肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列的重要病因或危险因素，需要引起全社会的高度重视，共同提倡科学有效的综合诊治和长期体重管理。中国肥胖人数居全球之首，而目前尚没有安全且十分有效的药物疗法获批减重适应症。很高兴玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的II期研究的结果被Nature Communications接受并全文发表。该研究结果展现了玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂优异的临床特征。良好的安全性和耐受性为受试者的用药依从提供了保障，并实现了强劲的减重疗效和包括腰围，血压，血脂、肝酶和血尿酸在内的多重心血管代谢获益。期待玛仕度肽在注册临床III期研究能进一步获得得确证性的疗效和安全性的结果，早日为我国超重和肥胖的受试者带来突破性的治疗选择。”
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂。本项II期研究结果表明，在安全性良好的前提下，玛仕度肽的减重效果快速且强劲，并带来全面的心血管代谢综合获益，进一步显示了相较GLP-1R单靶药物的潜在差异化优势。目前，玛仕度肽4 mg和6 mg在中国超重或肥胖受试者中III期注册临床研究（GLORY-1）正在进行中，该研究将提供中国超重或肥胖人群中的大样本量减重研究医学证据。玛仕度肽高剂量9 mg用于中重度肥胖人群的III期注册临床研究也已启动。我们希望这款高质量药物早日惠及中国广大超重和肥胖患者，并通过个性化的方案为不同程度肥胖人群带来更好的获益。”
本文章发表的研究结果来自一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）第一阶段的结果（该研究第一阶段为3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg队列，第二阶段为9mg 队列）。研究第一阶段共入组248例肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）或超重（24.0 kg/m2≤ BMI ＜28.0 kg/m2）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰剂，每周一次、皮下注射给药24周。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。受试者基线平均体重为89.4 kg，基线平均BMI为31.8 kg/m2。
研究结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低体重。
玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。
除此之外，玛仕度肽还可明显降低超重和肥胖受试者的腰围、血压、血脂、转氨酶、血尿酸水平等心血管代谢指标。详细数据见Nature Communications全文。
关于肥胖
我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势。
肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[i]。
肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽4 mg和6 mg在中国超重或肥胖（GLORY-1）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的三项III期注册研究正在进行中；玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者的III期临床研究已于2023年底启动。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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参考文献
[i] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).
