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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年8月21日 /美通社/ -- 亚盛医药（6855.HK）昨日公布2023年中期业绩。报告期内，公司积极践行"原始创新"与"全球创新"的理念，在商业化、全球临床开发等方面均获得里程碑式进展。
报告期内，亚盛医药收入获得大幅增长，实现收入人民币1.43亿元，较去年同期增长49%，主要来源产品销售及商业化合作收入。公司首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克®（奥雷巴替尼）于今年1月获纳入新版国家医保药品目录，上半年放量显著，实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%。其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。公司于今年1月成功完成5.5亿港元融资，现金流持续获得改善，保持稳健，截至2023年6月30日，货币资金余额为人民币15.8亿元。
耐立克®销售放量与潜力挖掘并驱，验证全球"同类最佳"实力
亚盛医药原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病（CML）患者此前无药可医的生存困境。自耐立克®上市以来，公司加速推进商业化，并获得关键性进展。2023年1月，耐立克®作为国家重大创新药代表，获纳入新版国家医保药品目录，其可及性和可负担性得到极大提升。报告期内，耐立克®实现销售收入人民币1.08亿元，较去年同期增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%，医保放量优势显现。此外，耐立克®用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的CML 慢性期患者的适应症获批将近，将让更广泛的CML患者获益。
在CML领域之外，耐立克®的治疗潜力不断被挖掘与验证。报告期内，耐立克®获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克®有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物，是该产品在这一领域开发的重大里程碑。在今年召开的2023欧洲血液年会（EHA）上，两项耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获得壁报展示，呈现了良好的疗效和安全性。同时，耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据首次在国际期刊上发表，呈现其在该领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。
除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克®针对胃肠间质瘤（GIST）的临床开发也在快速推进。报告期内，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者。同时，耐立克®治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在今年ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性，临床获益率（CBR）高达93.8%。
构建血液肿瘤领域竞争壁垒，核心品种获批全球注册III期临床研究
通过首个上市品种耐立克®获得持续内生增长动力的同时，亚盛医药在血液肿瘤的布局日益深入，构建在该领域的竞争壁垒。报告期内，公司另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球注册性III期临床研究，国际化进程加速。
在耐立克®成功中国获批上市、纳入新版国家医保药品目录后，APG-2575的该项重大里程碑不仅意味着该产品真正跻身国际竞争阵营，在全球层面具有"同类最佳"（Best-in-class）潜力，同时亦充分彰显了公司在血液肿瘤领域的竞争实力，以及卓越的全球化创新能力。
报告期内，亚盛医药在2023 ASCO年会上首次公布了APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的临床Ib/II期研究的初步数据，APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率（ORR）达100%，且耐受良好、不良反应可控。该数据再一次验证了APG-2575在血液肿瘤领域的治疗潜力。
深化全球创新战略布局，国际影响力持续提升
作为聚焦原始创新和全球创新的创新医药企业，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的高价值产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证，持续刷新着中国药企的创新纪录。同时，公司始终坚持全球范围内的知识产权布局，截至2023年6月30日，亚盛医药在全球拥有468项授权专利，其中336项专利为海外授权。
在全球创新理念的加持下，亚盛医药多个重点品种的临床进展呈现"First-in-class"与"Best-in-class"潜力，亮相各大国际学术会议，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。
亚盛医药已连续六年亮相ASCO年会，并有四项临床研究入选2023 ASCO年会，分别耐立克®、APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449在内的四个重点品种。除耐立克®和APG-2575外，APG-115也连续第三年在ASCO年会上展示，本次展示数据进一步验证了其在治疗经肿瘤免疫（IO）耐药的皮肤黑色素瘤患者中的治疗潜力。同时，APG-2449也是连续第二年入选ASCO年会，再次揭示了其在晚期非小细胞肺癌领域的治疗潜力。
此外， 耐立克®、APG-2575和APG-115还在今年美国癌症研究协会年会（2023AACR ）上公布了三项最新临床前研究成果，为进一步临床探索提供了重要支持。
向全球创新制药企业进阶，市场地位不断提升
报告期内，亚盛医药迈向全球创新生物制药企业的进阶之路又迎重大进展。继去年获准核发药品生产许可证（A证）后，亚盛医药于今年4月获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，将进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型，成为公司迈向全球市场的重要一步。
在资本市场方面，亚盛医药的市场地位亦不断提升。2023年1月，亚盛医药成功公开配售新股融资港币约5.5亿元，充分显示出投资者对公司价值的认可。此外，公司已于3月13日正式被上海证券交易所纳入"首批新增调入沪港通下港股通股票名单"，成为A股沪深两市港股通"双纳入"股票，进一步提升了公司股票的流通量和流动性。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："2023年上半年，公司在"全球创新"战略引领下，获得多项里程碑进展，凸显创新价值。最令人鼓舞的是，我们的核心产品耐立克®作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录，并充分展现放量优势。耐立克®的稳健增长为公司商业化推进奠定了牢固的基础，同时也给予我们极大的信心。报告期内，耐立克®获得CDE临床试验许可，有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物，惠及更广泛的患者。
在商业化快速推进的同时，公司全球化临床开发再下一城。作为全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，我们的重磅品种APG-2575实现国际化重大里程碑，获FDA批准开展一项全球关键注册性III期临床研究，国际化进程加速明显。这一进展充分展现了亚盛医药正引领中国血液肿瘤领域的临床实力走向世界前沿。
作为一家聚焦"原始创新，全球创新"的企业，公司多品种在今年多个权威国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床开发水平，屡获认可，展现强劲研发潜力和创新实力。我们将继续挖掘耐立克®适应症，推进其海外临床开发，早日惠及全球患者；同时加速包括APG-2575在内的在研品种在全球范围内的临床开发，始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，使患者真正受益，同时也为股东创造更多价值。"
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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