 |
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年3月27日 /美通社/ -- 亚盛医药（6855.HK）今日公布2023年全年业绩。报告期内，公司在商业化自我造血能力持续提升的同时，快速推进以患者为中心的"全球创新"战略，在临床开发及国际化布局等方面均获得里程碑式进展。
报告期内，亚盛医药实现收入人民币2.22亿元，收入主要来自产品销售和合作里程碑收入，其中公司产品销售收入为人民币1.94亿元。商业化团队实现收支平衡，销售费用率总体可控，市场推广效率获提升。
亚盛医药核心产品、原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年1月，耐立克®作为"国产创新药标杆"纳入2022年国家医保药品目录，极大提升患者用药可及性，并加速推动该产品的商业化放量。从获批上市至2023年12月31日，该产品实现累计销售收入人民币3.62亿元（经审计含增值税金额）。
亚盛医药的商业化自我造血能力也在持续增强。2023年11月17日，耐立克®新适应症获批上市，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群，为耐药患者带来新的治疗选择，有望进一步提升耐立克®的商业化表现。报告期内，耐立克®销售盒数同比增长达259%，准入医院数量同比增长达567%，总患者数量同比增长达123%。展望今年，随着耐立克®的新适应症拓展，以及通过加快进院准入、病人累积、用药持续时间（DOT）延长，更多的患者将获益于耐立克®的治疗方案，带动2024年销售增长。
斩获5项全球注册III期临床，全球创新步入收获期
在"全球创新"的战略引导下，亚盛医药2023年在临床开发方面取得了多项里程碑进展，全球临床布局正在高效推进中。截至今日，公司两大核心品种，耐立克®及Bcl-2抑制剂APG-2575共收获5项全球注册III期临床试验批准，在血液肿瘤领域建立起深厚的护城河。
2024年2月，耐立克®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。这是耐立克®获美国FDA批准的首个注册III期临床研究，也是亚盛医药全球血液肿瘤布局的重要一步。值得一提的是，耐立克®作为具有全球层面"Best-in-class"实力的中国原创新药，在2024年1月获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南，标志着该产品具有显著的临床价值及国际肿瘤学界的高度认可。
在CML领域之外，耐立克®针对费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床开发也获得重大进展，于2023年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的Ph+ ALL患者的全球注册III期临床。这意味着耐立克®有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。
此外，亚盛医药也在同步深耕APG-2575在血液肿瘤领域的临床布局，在报告期内斩获了3项全球注册III期临床研究。2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑。这意味着APG-2575有望加速成为全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营。随后，APG-2575获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究, 用于一线治疗初治CLL/SLL患者。同年12月，APG-2575再获一项CDE批准的全球注册III期临床研究，用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）患者。
临床数据强劲，彰显血液肿瘤领域竞争实力
秉承"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种的治疗潜力被不断挖掘验证，在各大国际学术会议持续披露临床数据，充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。
第65届美国血液学会（2023 ASH）年会上，亚盛医药两大核心品种耐立克®及APG-2575的多项最新研究进展入选展示，彰显着公司在血液肿瘤领域不断提升的竞争壁垒。
其中，耐立克®两项研究入选口头报告，这是该品种连续第六年获ASH年会口头报告。口头报告之一的是一项旨在评估耐立克®对比现有最佳可用疗法（BAT）在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的疗效与安全性的注册II期研究。数据显示，耐立克®对比BAT对照组，显著改善了CML患者的临床预后；另一项口头报告为治疗初治Ph+ ALL患者的II期临床试验早期结果，荣登"Highlights of ASH"，数据呈现出卓越疗效和安全性，有望推动Ph+ ALL治疗进入"无化疗"时代。
而继2022年在ASH年会上口头报告耐立克®海外研究的初步数据后，通过更大样本量患者的数据，亚盛医药在2023 ASH年会上进一步验证了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳，尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂asciminib治疗失败的患者中疗效显著，再次验证了耐立克®为全球层面"Best-in-class"药物，有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。
在2023 ASH年会上，亚盛医药展示了APG-2575的三项临床研究进展，涉及CLL、AML和多发性骨髓瘤（MM）三个领域。其中治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。值得一提的是，APG-2575在该会议上展示的MM及AML临床数据均为首次披露，体现出APG-2575这一全球"Best-in-class"潜力品种强劲的治疗潜力，为该品种在除CLL之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。
亚盛医药此前还在第59届美国临床肿瘤学会（2023 ASCO）年会上展示了耐立克®、APG-2575以及MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449四个重点品种的临床研究进展。值得特别关注的是，耐立克®在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者中显著的疗效及良好的安全性，有望为这一无药可医的治疗领域带来重大突破。此外，耐立克®还在报告期内获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者，充分体现其在该领域的临床价值。
打造产业链坚实基础，赋能企业全球化布局
亚盛医药始终坚守"全球创新"战略，并坚持全球范围内的知识产权布局。截至2023年12月31日，公司在全球拥有498项授权专利，其中352项专利为海外授权。
同时，亚盛医药在公司全球生产层面也迎来里程碑式进展。公司获得由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计报告，全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准，将进一步助力公司迈向全球创新生物制药企业。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："回顾2023年，亚盛医药在产品商业化、全球临床开发及企业发展方面均取得了诸多里程碑式进展，展现了公司在全球创新研发领域的能力。
随着耐立克®被纳入国家医保目录并获新适应症上市批准，公司商业化能力获得进一步提升。同时，凭借着优秀的疗效和安全性数据，耐立克®再次夯实了‘Best-in-class'的地位，并在更多无药可医的领域展现出极大的临床价值。
过去一年，我们加速推进公司临床开发全球化布局，两大核心品种耐立克®和Bcl-2抑制剂APG-2575共斩获了5项全球注册III期临床批准，其中2项为美国FDA许可，充分彰显了公司在血液肿瘤领域的领先水平。同时，公司管线重点品种的适应症获得不断拓展，进一步构筑公司血液肿瘤领域的强劲护城河。
亚盛医药以患者为中心、以‘全球创新'为理念，构建了一条临床价值丰富的研发管线，在血液肿瘤领域的潜力尤为显著。未来，我们将不断强化公司的商业化及创新研发能力，加速在研品种在全球范围内的临床开发。我们期待未来能将全球创新药物推入国际市场，真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，惠及全球患者，为社会和股东创造更多价值。"
