这是治疗晚期肝癌的III期临床研究中迄今为止报告的最长生存期随访结果
上海2023年7月3日 /美通社/ -- III 期临床研究 HIMALAYA 的最新结果显示，阿斯利康公司的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合 Imjudo (通用名：tremelimumab) 对之前未接受过系统性治疗且不适合局部治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，在四年随访时间内表现出持续、有临床意义的总生存期（OS）获益。
HIMALAYA 研究的这些结果将于今天在西班牙巴塞罗那举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 世界胃肠道肿瘤大会上公布（摘要#SO-15）。
经过四年的随访，这些最新数据显示，与索拉非尼相比，在度伐利尤单抗中添加单次启动剂量的 tremelimumab，即 STRIDE 方案 (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 可将死亡风险降低 22%（基于 0.78 的风险比 [HR]；95% 置信区间 [CI] 0.67-0.92；78% 数据成熟度）。据估计，接受 STRIDE 方案治疗的患者中约 25.2% 在四年后仍然存活，而这一比例在接受索拉非尼单药治疗的患者中仅为 15.1%。一项临时探索性分析表明，无论潜在疾病原因（乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 或非病毒）或其他基线人口统计数据如何，STRIDE 方案与索拉非尼单药的治疗效果在所有临床相关患者亚组以及存活至少三年的患者人群中均是一致的。
该研究的主要研究者，西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学医院肝脏科主任兼内科教授，医学博士Bruno Sangro 表示："从历史上看，只有 7% 的晚期肝癌患者存活超过五年，所以此次公布的 HIMALAYA 研究长生存数据特别有意义。接受 STRIDE 方案治疗的患者中有四分之一在四年后仍然存活，这巩固了这一创新治疗方案作为晚期肝癌的标准治疗地位。"
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤研发负责人Susan Galbraith 表示："度伐利尤单抗联合tremelimumab 治疗晚期肝癌显示出的显著四年生存获益，为使用 STRIDE 方案治疗全球范围内符合条件的广泛患者群体提供了支持。HIMALAYA 研究的这些最新结果是一系列旨在为不同阶段的肝癌患者提供创新治疗方案的临床研究的一部分。"
HIMALAYA 研究最新结果汇总
STRIDE方案组 |
索拉非尼对照组 |
|
OSi, ii |
(n=393) |
(n=389) |
发生事件的患者人数（%） |
291 (74.0) |
316 (81.2) |
中位 OS，以月为单位 (95% CI) |
16.4 (14.2-19.6) |
13.8 (12.3-16.1) |
删失患者的中位随访时间（以月为单位）（95% CI） |
49.12 (46.95-50.17) |
47.31 (45.08-49.15) |
风险比 (95% CI) |
0.78 (0.67-0.92) |
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p值（双侧） |
0.0037 |
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36 个月的 OS 率 |
30.7 % |
19.8 % |
48 个月的 OS 率 |
25.2 % |
15.1 % |
i. 最新分析数据的截止日期：2023年1月23日，全人群OS 数据成熟度为78%； ii. OS HRs 和 95% CIs 使用Cox 比例风险模型计算，调整治疗、病因、ECOG 体能状态和大血管侵犯。36 个月的 OS 率的名义双侧 p 值为0.0006。 |
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STRIDE 方案组的安全性与每种药物的已知情况一致，并且在更长的随访时间内没有观察到新的安全信号。在接受 STRIDE 方案治疗的患者中，17.5% 的患者经历了严重治疗相关不良事件（TRAEs），其定义为 3 级或 4 级的 TRAE 以及死亡，而在索拉非尼治疗组，此数据为 9.6%，在 STRIDE 的主要分析后没有发生新的事件（17.5%）。
度伐利尤单抗与 tremelimumab 的联合治疗方案已在美国、欧盟（一线治疗）、日本和许多其它国家被批准用于治疗晚期或不可切除的 HCC 成人患者。度伐利尤单抗单药治疗也在日本获批用于该适应症。
