- 口头报告ROSEWOOD试验中泽布替尼作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤的潜在治疗药物的数据
- 其他报告为泽布替尼治疗多种B细胞恶性肿瘤进一步扩展证据基础
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年6月15日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，将在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布泽布替尼（中文商品名：百悦泽®）的最新研究数据。大会于6月13日至17日在瑞士卢加诺举行。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示："在ICML会议上呈现的数据提供了更多证据，进一步印证了我们对泽布替尼的信心。值得注意的是，中位随访时间为20.2个月时的一次更新分析结果，强化了此前泽布替尼联合奥妥珠单抗在2期ROSEWOOD试验中所取得的结果。我们于近期宣布了欧洲药品管理局（EMA）已受理泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的申请。全球其他市场的相关药政申报工作也在进行中。"
2期ROSEWOOD试验的更新分析将在ICML会议期间以口头报告的形式发表。分析数据显示，泽布替尼联合奥妥珠单抗在既往接受过多线治疗的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中产生有临床意义的抗肿瘤活性，总体耐受性良好。
中位随访时间为20.2个月时，泽布替尼联合奥妥珠单抗组的总缓解率（ORR）为69%，奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%（P=0.0012）；泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组的完全缓解率（CR）为39.3%，奥妥珠单抗单药治疗组为19.4%。联合治疗组中，任何等级的非血液学治疗中出现的不良事件发生频率较高（差异>5%）的为瘀点（6.3% vs. 0%）和带状疱疹感染（6.3% vs. 0%）；相较而言，接受奥妥珠单抗单药治疗的患者中，发生率较高的为发热（13.3% vs. 19.7%）和输液相关反应（2.8% vs. 9.9%）。
上述研究结果将于北京时间2023年6月16日晚21:30-23:00公布。（摘要编号81）
百济神州将在此次会议的"进行中的试验"环节，以口头报告形式阐述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，泽布替尼联合奥妥珠单抗与来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/R FL或边缘区淋巴瘤的试验设计，展现百济神州致力于为开发罕见恶性血液肿瘤潜在新疗法积累有力证据的承诺。（摘要编号994）
其他数据进一步证明泽布替尼的安全性和有效性特征
中位随访时间为43.7个月时，关键性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更长时间的随访数据显示，泽布替尼在无17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受泽布替尼治疗的17p缺失的患者持续显示无进展生存期（PFS）获益，与随机队列一致。房颤发生率仍较低，未发现新的安全性信号。泽布替尼的耐受性继续保持良好，治疗终止率低。（摘要154）
3期ALPINE试验（NCT03734016）的一项亚组分析显示，在中国R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，与伊布替尼相比，泽布替尼延长了无进展生存期（PFS），这与全球总体研究人群的结果一致。相比伊布替尼，泽布替尼还展现出良好的安全性特征，治疗终止率和严重不良事件的发生率均更低。（摘要编号592）
一项正在进行的2期试验（NCT04116437）在既往接受过多种治疗且对伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B细胞恶性肿瘤患者中评价泽布替尼的功效，该试验CLL/SLL亚组患者的初步结果显示，泽布替尼耐受性良好，不太可能发生既往BTK抑制剂治疗中反复出现的无法耐受的不良事件，表明泽布替尼可能成为这些患者的一个治疗选择。（摘要编号345）
关于泽布替尼、奥妥珠单抗和维奈克拉联合治疗（BOVen）的一项2期长期随访试验的初步结果显示，CLL/SLL患者接受BOVen治疗后出现持久无法检测的微小残留病（uMRD）的发生率较高。在达到MRD治疗结束标准的46例患者中，从治疗结束至发生MRD转换的中位时间为29.8个月。最常发生的≥3级的不良事件为中性粒细胞减少症（23.1%）、血小板减少症（7.7%）和肺部感染（5.8%）。（摘要编号153）
关于百济神州在ICML会议期间的摘要的更多详情，请参见ICML线上项目。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
百悦泽®已开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过29个国家和地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,900人。迄今为止，百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发全球癌症患者更加可及和可负担的创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州关于泽布替尼的进展、预期临床开发、药政申报和商业化；以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
