美国罗克维尔和中国苏州2023年6月12日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在第28届欧洲血液学会年会（EHA 2023）以口头报告形式公布全球首个抗CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗PD-(L)1耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床研究数据。本次EHA年会于2023年6月8日至15日在德国法兰克福召开。
摘要标题：CD47 / PD-L1双特异性抗体(IBI322)治疗PD-1或PD-L1耐药的经典霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性: I期研究的结果
会议主题：s445霍奇金淋巴瘤-临床
摘要编号：S216
报告时间：2023年6月11日早上11:30-12:45 （德国法兰克福当地时间）
口头汇报人：喻经纬 教授（天津市肿瘤医院）
此次公布的数据基于一项临床I期研究（研究登记号：NCT04795128）的扩展队列，该队列主要评估IBI322在抗PD-(L)1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。符合条件的患者接受IBI322（45mg/kg静脉注射 Q2W），直到出现不可接受的毒性或疾病进展，或最长24个月。目前共纳入24例受试者，其中可评估疗效患者23例。
研究结果显示，在23例患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为47.8%（95%CI：26.8-69.4）和91.3%（95%CI：72.0-98.9）。在7例原发性耐药患者中，ORR高达57.1%（95%CI：18.4-90.1），3例患者达到完全缓解（CR）。
安全性方面，治疗相关不良反应（TRAE）发生率为91.7%，最常见的TRAE为淋巴细胞计数减少（62.5%）、贫血（62.5%）、白细胞计数减少（20.8%）和血小板计数减少（20.8%）。≥3级TRAE发生率为41.7%，最常见的≥3级TRAE（>5%）为与淋巴细胞计数减少（29.2%）。没有因TRAE导致永久停药或死亡事件。截至数据截止日期，仍有12例患者在接受IBI322单药治疗。
以上结果表明IBI322单药在抗PD-1或PD-L1治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。大会摘要链接
本研究的主要研究者，四川大学华西医院牛挺教授表示："该临床I期研究显示IBI322单药治疗PD-1或PD-L1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤有效且安全，期待更长的随访结果以及未来更大样本量的研究结果。希望将来IBI322能成为免疫治疗耐药经典型霍奇金淋巴瘤乃至其他类型淋巴瘤治疗的一把利器，满足临床上尚未满足的治疗需求。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："随着抗PD-1/PD-L1单抗在经典型霍奇金淋巴瘤领域的广泛应用，免疫治疗耐药后经典型霍奇金淋巴瘤的治疗是亟待满足的临床需求。IBI322作为全球首个用于治疗抗PD-1或PD-L1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的抗CD47/PD-L1双抗，很高兴看到I期临床研究中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，具有解决经典型霍奇金淋巴瘤免疫治疗耐药难题的潜力。"
关于经典型霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一种特殊的含有Reed-Sternberg细胞的淋巴瘤，约占淋巴瘤的8.54%。目前发病率约为0.6/10万人。一线放疗+化疗ABVD（阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪）后接受自体干细胞移植ASCT已经可以将患者的5年生存率达到80%以上，但部分患者耐受性较差，且国内的受试者对移植治疗接受度低、医疗资源有限，接受自体造血干细胞移植的受试者十分有限；另有15-20%的患者对初始治疗无应答，发展为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，目前免疫治疗耐药后经典型霍奇金淋巴瘤的治疗是临床上亟待满足的治疗需求。
关于IBI322
IBI322是由信达生物制药自主开发的特异性针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体。本候选产品可靶向肿瘤细胞表面CD47，阻断SIRPα/CD47信号通路，激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用；还能结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。IBI322通过同时作用两个免疫检查点（CD47与PD-L1）的双特异功能，同时激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，具有抗肿瘤的"协同效应"。此外，IBI322通过PD-L1抗体段的靶向作用，提高了对肿瘤细胞的选择性结合能力，减少与表达CD47的人体正常组织细胞结合，降低CD47治疗性抗体带来的毒副作用。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。
信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。
信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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