接受奥希替尼辅助治疗的患者降低了一半以上的死亡风险。
上海2023年6月5日 /美通社/ -- ADAURA III期临床研究所取得的阳性结果表明：在接受手术完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌患者中，与对照组安慰剂相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奥希替尼）在术后辅助治疗中取得了总生存期（OS）显著的统计学差异和临床意义的改善。
这些结果将在今日2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议的口头报告中公布（摘要#LBA3）。
与安慰剂对照组相比，奥希替尼可使研究中全部患者人群的死亡风险降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS数据成熟度为21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整体人群（IB-IIIA期）的OS数据成熟度为18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。
在主要分析人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为85%，安慰剂组为73%。在整体患者人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为88%，安慰剂组为78%。治疗组与对照组全部患者的中位总生存期均尚未达到。接受安慰剂治疗的患者在复发或远处转移时有机会接受奥希替尼作为后续治疗。
康涅狄格州纽黑文市耶鲁癌症中心、斯米洛癌症医院副主任兼肿瘤内科主任、ADAURA III 期试验主要研究者Roy S. Herbst医学博士表示："患者的5年生存率达到88%等这些备受期待的OS数据，是治疗早期EGFR突变非小细胞肺癌的重大成就。ADAURA临床研究夯实了奥希替尼辅助治疗将成为患者长生存的最佳治疗选择的地位。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："在辅助治疗中，奥希替尼将患者的死亡风险降低了一半以上，进一步奠定了这种变革性药物作为EGFR突变的肺癌治疗的基石地位。这一结果也强调了确诊早期肺癌的患者要做EGFR基因检测以及所有伴EGFR基因突变的患者接受奥希替尼治疗的重要性。"
ADAURA 临床研究OS结果概要i
| 奥希替尼组 |
安慰剂组 |
|
| II-IIIA期(主要人群) |
(n = 233) |
(n = 237) |
| 中位OS(月) |
未达到 |
未达到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.33 - 0.73) |
|
| P值 |
0.0004 |
|
| 5年OS率(%) (95% CI) |
85%(79 - 89) |
73%(66 - 78) |
| IB-IIIA期(全部人群) |
(n = 339) |
(n = 343) |
| 中位OS(月) |
未达到 |
未达到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.34 - 0.70) |
|
| P值 |
< 0.0001 |
|
| 5年OS率(%)(95% CI) |
88%(83 - 91) |
78%(73 - 82) |
i: 数据截止至2023年1月27日
在先前公布的无病生存期（DFS）数据中，所有入组患者均已完成或停止治疗。在随后的随访过程中，奥希替尼的安全性和耐受性与已确定的安全谱一致，未报告新的安全性问题。在奥希替尼组中，3级或以上不良事件发生率为23%，而在安慰剂组中，这一比例为14%。
