上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向药泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼"）术后辅助治疗适应症成功准入医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 (L858R) 置换突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
据世界卫生组织发布的2022版《Global Health Estimates 2020》显示：肺癌已是中国发病率与致死率"双首位"的恶性肿瘤[1]，而我国有约45.9%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变[2]。奥希替尼作为全球首个三代EGFR-TKI靶向药[3]，自2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应症且均已纳入医保目录，早期术后辅助治疗适应症于2021年在中国获批，本次纳入国家医保后，奥希替尼不仅是唯一[*1]一款在医保目录内覆盖IB-IIIA期早期肺癌术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药，更意味着奥希替尼从早期至晚期，持续降低我国EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者用药的经济负担。
超50%的早中期肺癌患者在5年内出现复发或转移
根据原发肿瘤的大小，肿瘤细胞是否发生浸润、侵袭、转移，以及转移的距离等，可将肺癌分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4]， 其中ⅠA-ⅢA期为早中期肺癌。而处于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手术，但仍有复发转移的风险，且危险度随分期的增加而增加[5]。数据显示：ⅠB期肺癌患者5年复发率为45%，Ⅱ期为62%，ⅢA期高达76%[2,4]，如果不接受术后辅助治疗，超过50%的肺癌患者会在5年内出现复发或转移，约74%患者术后发生远处转移，其中又以脑转移 (CNS) 为主[6]，而一旦术后发生远处转移，将对患者预后和5年生存率影响更为恶劣，后续治疗也更为棘手。现今，我国IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之间[7,8]，距离"治愈"目标仍有较大提升空间，因此手术切除后的辅助治疗非常关键。
目前，肺癌术后辅助治疗主要包括术后辅助化、放疗，术后辅助靶向治疗及免疫治疗。术后辅助化疗虽可以改善患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但对早中期非小细胞肺癌患者的获益有限，5年OS率仅提高约5%[9]，且化疗不良反应发生率高，患者难以耐受，也严重影响其生活质量[8]。
术后辅助靶向治疗可延长总生存期 (OS) ，纳入医保惠及更多早中期肺癌患者
作为一种靶向精准治疗，与辅助化放疗不同的是，靶向辅助治疗可特异性地作用于肿瘤细胞的某些特定位点，高度选择性地杀死肿瘤细胞而不杀伤或仅很少损伤正常细胞，因临床获益明显，是国内外权威指南优先推荐的治疗方式[10]。奥希替尼不仅打破了以往医保目录中无IB期术后辅助治疗适应症的困境，也是唯一[*2]具有显著总生存期 (overall survival) 获益，即明显提升5年生存率的三代EGFR-TKI，减轻了患者及家属因疾病进展带来的心理及更多治疗费用的压力，为早中期肺癌患者带来"治愈"希望。
然而，并不是所有的NSCLC患者都能获益于术后靶向辅助治疗，精准诊疗的前提是精准检测，如各大权威指南均推荐早中期非小细胞肺癌术后病理标本需同步进行EGFR基因突变检测，对于EGFR突变阳性患者，术后可尽早开始辅助靶向治疗，及早获益[11,12]。
阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生表示："从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，阿斯利康一直本着以患者为中心的初衷，不断为中国肺癌患者引进创新药并提高药物可及性。感谢中国政府此次将奥希替尼的第三个适应症早中期肺癌术后辅助治疗纳入医保，期望能够帮助更多早中期肺癌患者迎来'治愈'希望，助力他们回归社会。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者未被满足的临床治疗之需，不断带来创新的治疗方案，帮助他们实现高质量的长生存，助力'健康中国2030'战略目标的实现。"
*1截至2023年12月13日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》
*2 截至2023年12月8日，用术后靶向辅助治疗关键词在PubMed数据库检索十年内RCT研究
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
关于阿斯利康中国
自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现"开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴"这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫及罕见病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互联网医院"项目。2021年，阿斯利康正式升级位于上海的全球研发中国中心，并与中金资本联合发起阿斯利康中金医疗产业基金。
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| [1] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. |
| [2] Liu SY, et al. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10 |
| [3] 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专家委员会,抗肿瘤药物安全管理专家委员会,周彩存,等.三代EGFR-TKI在EGFR突变N SCLC治疗中应用的专家共识(2022年版)[J].中国肺癌杂志, 2022(009):025. |
| [4] 2023中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南 |
| [5] 中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会肺癌专业委员会. 循证医学, 2019; 19(4): 193-199 |
| [6] Chouaid C, Danson S, Andreas S, et al,. Lung Cancer. 2018;124:310-316 |
| [7] Pignon J, et al,. LACE collaborative group. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552 |
| [8] Uramoto H, Tanaka F. Recurrence after surgery in patients with NSCLC. Transl Lung Cancer Res. 2014;3(4):242-249. |
| [9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9. |
| [10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中华医学会肿瘤学分会肺瘤临床诊疗指南(2021版) |
| [11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5. |
| [12] CSCO,非小细胞肺癌诊疗指南，2023. |
