上海2023年2月24日 /美通社/ -- 安进中国今日宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，denosumab injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，可帮助患者改善骨量，降低骨折发生的风险。普罗力®是目前国内首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物，此次获批将为更多中国患者带来安全有效的治疗新选择。
骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题，预计到2050年我国骨质疏松症患者将达到1.2亿，其中50 岁以上男性的骨质疏松症患病率为6.46%[1,2]。不容乐观的是，男性骨质疏松导致的后果往往更为严重，在50岁以上男性中有1/5会发生骨质疏松性骨折，髋部骨折中有近30%发生于男性，其致残率和致死率均明显高于女性患者，造成了沉重的家庭护理和经济负担[2]。但长期以来，中国男性骨质疏松诊疗一直未被重视，规范化诊断和药物治疗水平亟待提高。
"骨质疏松症常被公众认为是女性高发疾病，这一误区导致了男性骨质疏松症更低的知晓率、就诊率及治疗率。丰富治疗选择和提高患者依从性，是减少男性骨质疏松和脆性骨折风险的关键。"中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普罗力®男性适应症的获批，满足了使用抗RANKL单抗类药物治疗男性骨质疏松症的临床需求，这一创新的治疗方案，对男性患者的长期骨健康管理和生活质量提升都具有重要意义。"
在患有骨质疏松症男性中开展的全球III期有效性和安全性研究的结果显示，相对于安慰剂，普罗力®治疗12个月，显著提升腰椎、全髋、股骨颈、股骨转子等关键部位的骨密度[3]；治疗24个月骨密度持续提升，腰椎与全髋骨密度与基线相比增加8.0%和3.4%；安全性良好[4]。
安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示："非常高兴看到普罗力®男性适应症获批。至此，普罗力®将为符合治疗需求的男性及女性骨质疏松症患者共同提供优质的解决方案，更广泛的患者将为此而获益。这也意味着安进中国在骨骼健康领域将发挥更大潜力。安进始终关注中国人口老龄化和慢病领域的医疗需求，致力于将全球领先的创新药物带到中国，以加速服务更多中国患者。我们将继续加强与各方的合作，推进中国健康老龄化事业发展的前进步伐，为助力‘健康中国'的建设做出积极的贡献。"
普罗力®此前已在中国获批女性适应症并正式上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险，该适应症于2020年通过谈判纳入国家医保药品目录，极大地提升了药物的可支付性和可及性，惠及更多中国患者。
参考文献 |
1. 李梅, 章振林, 夏维波. 应重视常见疾病男性骨质疏松症的诊断与治疗. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002 |
2. 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 男性骨质疏松症诊疗指南. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001 |
3. Orwoll, E., et al. (2012). A randomized, placebo-controlled study of the effects of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 97(9), 3161–3169. |
4. Langdahl, B. L., et al. (2015). A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 100(4), 1335–1342. |
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