上海2024年6月13日 /美通社/ -- 安进中国宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。
糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险升高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症。GIOP患者在使用糖皮质激素初期即面临急性骨丢失风险，第1年内即丢失骨量12%~20%，以后每年还会丢失约 3%[1]； 长期使用糖皮质激素，椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍[2]，严重危害患者健康。我国GIOP发生率高，接受激素治疗的风湿病患者骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%，其中骨质疏松症确诊患者超过4成[3]。但长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，公众认知度低，临床的重视程度不够，约1/3患者从未接受任何规范治疗[1]；且现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足GIOP患者的临床需求。
"对于长期使用激素的患者而言，骨质疏松症是无法避开的‘阴霾'。常规抗骨松治疗药物无法有效改善激素造成的急性骨量丢失，患者始终面临较高骨折致残风险；对于骨质疏松症和骨折的担忧，也会影响患者长期用药的依从性。" 北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示，" 我们鼓励患者应尽早发现并及时治疗由糖皮质激素引起的骨质疏松症。在用药方面，应合理选择既能与现有的抗风湿药物（DMARDs）联合使用，又能有效改善继发性骨健康的治疗方案，通过做好长期管理，降低骨折发生风险。"
“糖皮质激素诱导的骨质疏松症是最常见的继发性骨质疏松症，其早期预防和治疗非常关键；但由于其缺乏强有效治疗药物，得到的关注度较小，防治往往不积极，规范化诊疗体系难以落实。” 北京协和医院内分泌科副主任李梅教授表示，“我们非常期待更多临床循证证据丰富，获益显著的创新药在中国的获批，为改善患者骨骼健康, 降低骨折风险提供了新的利器。”
此次获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力®在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好[4]。
安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示："普罗力®新适应症在华获批，进一步拓展了获益人群，为更多中国骨质疏松症患者带来了新的治疗选择。我很高兴看到这一创新药物在中国达成又一重要里程碑，意味着普罗力®在骨质疏松症治疗领域得到了充分认可，同时也进一步夯实了我们在骨骼健康领域的承诺。未来，安进将继续聚焦中国老龄化和慢病领域的未尽之需，致力于为中国慢病患者提供更多更好的治疗选择，持续推进健康老龄化的发展。"
至此，普罗力®在中国已获批3个适应症：2020年，获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2023年，获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。这两个适应症都已具备医保报销资格，此次新获批的GIOP适应症，也将直接实现医保报销。
参考文献：
| [1] 中国医师协会风湿免疫科医师分会, 中华医学会风湿病学分会, 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会, 等 . 2020 版中国糖皮质激素性骨质疏松症防治专家共识[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914 [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004;15:323-8. [3] 张学武, 姚海红, 梅轶芳, 等 . 全国多中心使用糖皮质激素风湿病患者骨质疏松调查[J]. 中华临床免疫和变态反应杂志, 2017;11(3):277-84. [4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. |
CHN-162-0624-80004
