中国杭州和美国旧金山2022年10月28日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布其正在进行的XW003（Ecnoglutide）肥胖症2b期临床试验获得积极中期分析结果。XW003是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖症的开发。
此项正在开展的研究是一项多中心、开放、阳性对照的2b期临床试验，研究对象为体重指数（BMI）≥30 kg/m²的受试者。该试验在澳大利亚和新西兰的9个研究中心进行，共206名受试者参与。受试者随机接受目标剂量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉鲁肽（Saxenda®）（3.0 mg，每天注射一次）治疗，持续26周，其中第1至14周为剂量滴定递增期，直到达到所需目标剂量。在大约140名受试者完成18周的治疗后进行本项试验的中期分析。受试者的基线平均体重为99.6 kg，BMI为34.9 kg/m²。
经过18周的治疗，接受每周注射2.4 mg XW003的受试者实现了平均体重较基线下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉鲁肽的受试者体重下降为7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg剂量组中，体重较基线下降≥5%的受试者占比达88.5%，利拉鲁肽组则为70.4%；体重较基线下降≥10%的XW003受试者占比达57.7%，利拉鲁肽组则为33.3%。值得注意的是，注射利拉鲁肽的受试者的体重下降趋势在大约10周的治疗后开始趋于稳定，而注射XW003的受试者在整个18周的中期分析期间以及之后的数周内均保持体重持续下降的趋势。除体重之外，其他疗效指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括腰围、BMI和血糖。
总体而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）与其他GLP-1药物相似。在18周的给药治疗期间，四个试验组中报告任何不良事件的受试者比例相似。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，大多数胃肠道不良事件为轻度到中度，并多在剂量递增期间短暂发生。
与我们之前宣布的结果一致，此项肥胖症2b期临床研究的中期分析数据进一步验证了XW003在治疗肥胖症和其他代谢性疾病方面强有力的疗效和优良的安全性，”先为达临床研究副总裁Mohammed Junaidi博士说，“我们特别高兴看到，接受XW003药物治疗的受试者在整个治疗期间体重持续下降，表明通过治疗周期的延长，可进一步加大减轻体重的效果。”
“这项鼓舞性的研究进展使我们非常期待在不久的将来在中国启动XW003治疗肥胖症和2型糖尿病的三期临床试验，并进一步探索XW003的全球发展战略。”先为达创始人、CEO潘海博士表示，“我们将与中国监管部门讨论XW003的各项研究数据，并希望能够尽快开展注册所需的关键性临床试验。”
本项肥胖症2b期临床研究预计将于2022年底完成，并于2023年上半年获得顶线结果。
关于XW003
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。XW003是一种新型、具有偏向性的长效GLP-1受体激动剂。XW003在国内已获得2型糖尿病、体重管理、NASH三项临床批件，其中，2型糖尿病和体重管理适应症已快速推进至II期，预计2022年年底进入关键性III期临床研究。
关于先为达
先为达是一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，研发管线包括长效注射GLP-1多肽XW003（临床2期）、口服GLP-1多肽XW004（临床1期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床1期）。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白治疗递送平台在内的专有技术，并依托以上核心技术平台建立了一系列药物研发管线。欲了解更多信息，请访问：www.sciwindbio.com。
