上海2022年9月7日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，成为国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。围绕肿瘤等核心治疗领域，博安生物不断加快其新药的开发进程，现已拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体在研产品。
广谱抗肿瘤免疫药物，展现良好治疗潜力
CD25又名白介素-2受体α亚基（IL-2Rα），其在调节性T细胞（Regulatory T cells，Treg细胞）中高表达，是靶向Treg细胞的潜在靶点。由于Treg细胞对多种免疫细胞起到抑制作用，同时也是多数实体瘤预后不良的重要因素，因此消除肿瘤微环境中的Treg细胞成为抗肿瘤免疫治疗的重要策略之一。
抗-CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，对子宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌具有治疗潜力。然而，当前抗-CD25抗体的开发面临两大难题：一是Fc介导功能有限，导致其只在早期肿瘤模型中有效，在晚期肿瘤模型中无效；二是阻断白介素-2（IL-2）的信号通路，导致其抗肿瘤效果不佳。
BA1106的主要作用机制是通过ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞，增加效应T细胞的比例。临床前研究显示：BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与抗PD-1抗体联用表现出良好的协同效应；同时，BA1106不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞有适度的、特异的杀伤作用。相关研究成果已发表于《Nature》杂志子刊《Scientific Reports》。
专利技术平台，助力创新抗体高效开发
BA1106由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®为博安生物自有的专利技术平台，在国内处于领先水平。借助BA-huMab®平台，无须人源化即可直接产生全人抗体，大大加快抗体发现过程并降低免疫原性风险，且能快速引发免疫反应，并在免疫后产生高抗体滴度。
通过BA-huMab®平台，博安生物成功识别了超过10个靶点的具有高亲和力及高特异性的潜在候选药物，除了BA1106，另有包括新冠中和抗体LY-CovMab、Claudin18.2靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201等。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："凭借高效的内部创新与转化能力，博安生物已构建了包含多个创新抗体的差异化产品线组合。我们很高兴看到BA1106率先在中国获准进入临床阶段。该药物已在临床前展示出广谱高效的抗肿瘤潜力，有望为肿瘤患者提供一种全新的免疫疗法。我们将加快推进BA1106的开发速度，服务于患者亟待满足的治疗需求。"
