双方合作的伴随诊断将在Entospletinib获得潜在监管批准后，用来筛查大约三分之一的AML患者中存在的NPM1突变
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注册研究中进行研究，预计数据将于2023年下半年公布
加利福尼亚州圣马特奥和圣地亚哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改变癌症患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：KRON）与肿瘤学诊断试剂盒和服务的全球提供商Invivoscribe今天宣布一项协议，开发一种与Kronos Bio的研究性疗法Entospletinib一起使用的伴随诊断（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的领先临床化合物，目前正在进行3期注册AGILITY研究，用于治疗新诊断的NPM1突变急性髓系白血病（AML）。
这项诊断将对NPM1突变进行筛查，该突变在大约三分之一的AML患者中存在。
在过去一年中，这两家公司共同努力开发和推进诊断，并准备在提交Endospletanib"新药申请"（NDA）的同时，向美国食品和药物管理局（FDA）提交"上市前批准"（PMA）申请。FDA要求对伴随诊断进行验证和批准（伴随诊断用于选择接受特定治疗剂治疗的患者）。
该协议以Invivoscribe的经验为基础，Invivoscribe在开发诊断方法用于识别基因突变的AML患者和获得认证方面拥有经验。Invivoscribe销售用于FLT3突变AML的经FDA批准的CDx。
Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示："与Kronos Bio合作开展的这项伴随诊断NPM1突变化验开发工作是我们公司的一个重要里程碑。伴随诊断在靶向药物疗法的开发和批准中发挥着关键作用，此类合作关系对于改善癌症患者的护理至关重要。"
Kronos Bio的AGILITY试验旨在评估Entospletinib在新诊断患有NPM1突变AML的约180名成人患者中的疗效和安全性。在试验中，患者将随机接受Endospletinib或安慰剂，并结合标准诱导和巩固化疗。试验的主要终点是可衡量的残留疾病（MRD）的负面完整反应。无事件生存率（EFS）是一个关键的次要终点，预计成熟的EFS数据将用于支持潜在的全面批准。
Kronos Bio首席医学官兼临床开发执行副总裁Jorge DiMartino医学博士和哲学博士表示："NPM1突变伴随诊断的开发是我们快速推进Entospletinib工作的关键一步。我们很幸运能够从Invivoscribe以往在为AML患者提供伴随诊断的经验中受益。"
关于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发旨在改变癌症患者生活的疗法。公司专注于靶向失调的转录因子和细胞内推动癌增长的调控网络。Kronos Bio的主要研究疗法是Entospletinib，这是一种正在开发中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）选择性抑制剂，用于NPM1突变急性髓细胞白血病（AML）的一线治疗。公司还正在开发KB-0742——一种细胞周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）的口服抑制剂，用于治疗MYC扩增的实体瘤。
Kronos Bio总部位于加利福尼亚州圣马特奥，在马萨诸塞州剑桥设有研究设施。如需了解更多信息，请访问：www.kronosbio.com或在LinkedIn上关注公司。
关于Invivoscribe
Invivoscribe 28年多来一直专注于通过Precision Diagnostics®改善生活，通过为160个国家/地区的700多家客户开发和出售标准化试剂、测试和生物信息学工具，推进精准医学领域的发展。Invivoscribe还与制药公司合作，通过支持国际临床试验、开发和商业化伴随诊断、提供监管和实验室服务的专业知识加速新药和疗法的批准，对全球健康事业产生了重大影响。Invivoscribe具有经证实的能力，可通过我们的国际临床实验室子公司（LabPMM）在全球提供可分发试剂、试剂盒和对照品及临床试验服务，是一个理想的合作伙伴。如需了解更多信息，请访问：www.invivoscribe.com或联系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。
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