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Invivoscribe宣布其LeukoStrat CDx FLT3突变检测获IVDR批准
圣地亚哥2023年5月11日 /美通社/ -- 今天，我们很高兴地宣布，Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测已获BSI（荷兰）和EMA批准为C类CDx试验，符合严格的新IVDR（欧盟）2017/746法规要求。 Invivoscribe是世界上首批CDx检测获IVDR批准的公司之一。 Invivoscribe监管、质量和临床事务全球总监Jason Gerhold表示："IVDR是欧盟（EU）为确保体外诊断医疗器械（IVD）的安全性、可追溯性、质量和性能而制定的法规，于2022年5月26日生效。
IVDR适用于欧盟市场上所有现有和新的IVD，包括从欧盟外进口的IVD。 IVDR是一种基于设备风险水平的新IVD分类系统。 该法规将IVD产品分为4类：A类（最低风险）、B类、C类和D类（最高风险）。 IVD的分类将决定其在合规性评估过程中将接受的审查程度。 IVDR取决于经欧盟授权评估和认证IVD的认证机构。 所谓的认证机构是欧盟认可的独立组织，可以进行合格评定和颁发CE证书。
IVD制造商必须实施质量管理体系，并提供技术文件，证明其遵守IVDR。 他们还需要任命某人负责监管合规性、保持警惕以及监管上市后监督制度。 制造商还必须提供关于其器材的安全性和临床性能 (SSCP) 摘要，并将它公之于众。 总体而言，IVDR旨在提高IVD的安全性、可追溯性、质量和性能，以便可以向患者和医疗保健专业人员保证其使用的IVD是可靠且准确的。
LeukoStrat CDx FLT3 基因突变试验是一项基于PCR的体外诊断测试，旨在检测急性髓性白血病 (AML) 患者的基因组DNA中 FLT3 基因的内部串联重复 (ITD) 突变和酪氨酸激酶结构域 (TKD) 突变D835和I836。 FLT3 体细胞变异是急性髓性白血病 (AML，最致命的白血病)1 中最常见的遗传变异，是预测总体生存率的最强指标之一。 美国每年约有20000例AML新病例，统计数据表明，有 FLT3突变的AML患者的5年相对生存率为30.5%2 。
Invivoscribe首席执行官兼首席战略官Jeff Miller表示："作为首批CDx获IVDR批准的公司之一，Invivoscribe再次证明了我们的领导地位，我们致力于遵从法规，以及重视实现分子诊断法的国际标准化。 我们相信，遵守严格的标准和实验室实践，是明显体现了我们公司垂直整合价值链的一个例子。 Invivoscribe拥有一支才华横溢的全球团队，具有专业的研发、生物信息、人工智能、cGMP制造、监管、质量、临床事务、销售、营销知识，而且我们在世界各地的临床实验室有着优异的表现，已充分准备好满足医疗保健提供商以及全球和地区制药和生物制药合作伙伴的需求。"
