美国旧金山和中国苏州2022年8月8日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组人抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的双特异性抗体注射液（研发代号：IBI324）在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的I期临床研究中完成首例受试者给药。
该项研究（CTR20221524）是一项在糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者中进行的I期剂量爬坡的临床研究，主要目的是评估在DME受试者玻璃体腔注射IBI324的安全性和耐受性。
IBI324是信达生物制药自主研发的抗VEGF-A以及抗Ang-2双靶点特异性重组全人源化抗体，通过同时阻断VEGF-A和Ang-2的双重机制，达到抗新生血管生成、稳定血管及抑制炎症等作用，旨在为DME患者带来更多潜在临床获益，例如延长给药间隔，提高治疗依从性。
该项研究的主要研究者，上海交通大学附属第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东教授表示：“目前抗VEGF眼用制剂已成为众多新生血管性眼底疾病的标准治疗，但现有的抗VEGF药物均需要每4至12周重复进行玻璃体内注射。频繁的注射和随访降低了患者治疗的依从性，造成不少患者长期治疗疗效欠佳。以DME为例，在标准治疗下，仍有约40%的DME患者存在持续的黄斑水肿。在抗VEGF的基础上，开发多靶点药物已是目前眼底病药物研发的趋势。我们期待IBI324通过同时阻断VEGF-A和Ang-2两个靶点，能在DME人群中展示积极的安全性和生物活性结果，并拉长给药间隔，为临床治疗方案带来更多选择。”
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“IBI324是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，是抗VEGF-A-抗Ang-2双靶点特异性抗体，也是信达在眼科领域布局的又一双靶点分子，采用了国际首创的scFv(单链抗体)+VHH(单域抗体)形式的抗体设计，具备全球知识产权。临床前研究结果验证了IBI324良好的抑制血管新生及改善血管渗漏的作用，相对同靶点产品具有实现更长给药间隔的潜在优势。目前进行的I期研究作为IBI324的首次人体试验，将评价IBI324在DME人群中的安全性及耐受性，为进一步的临床开发提供依据。我们期待与临床学术界专家进一步深入合作，将更多有潜力的创新分子带到临床，最终惠及更多的患者和家庭。”
关于糖尿病性黄斑水肿（DME）
糖尿病性视网膜病变是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变，DME则因视网膜中央部位肿胀所致视力下降甚至丧失，是一种影响视力甚至致盲的慢性进行性疾病。糖尿病性视网膜病变的发病率逐年渐增高，是导致工作年龄成人和老年人失明的主要原因之一[1]，严重影响着糖尿病患者的生存质量，同时给社会带来沉重的经济负担[2]。糖尿病的高血糖和相关的代谢通路，氧化应激以及炎症被认为与糖尿病视网膜病变和DME的发病密切相关，可导致神经变性、早期的微血管损伤以及神经血管单元的损害[3]。VEGF表达上调，导致新生血管生成、血管内皮细胞完整性被破坏，血视网膜屏障受损引起血管渗漏。Ang-2通过结合血管内皮上的Tie2，可以破坏内皮细胞层的稳定，引起渗漏[4]，与VEGF共同作用导致了DME的发生。
关于IBI324
IBI324是信达生物制药自主研发的抗VEGF-A以及抗Ang-2双靶点特异性重组全人源化抗体：N端能够阻断VEGF-A介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；IBI324的C端为Ang-2结合域，为信达自主筛选获得的抗Ang-2，不结合Ang-1，抑制Ang-2与Tie-2受体结合，改善对其他炎症因子的敏感性，进一步稳定血管，抑制血管渗漏。IBI324具有同时阻断VEGF-A和Ang-2的双重机制，可以产生抗新生血管生成和稳定血管及抑制炎症的作用，可能为DME患者带来更多临床获益。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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参考文献：
[1]. Wong TY, Cheung CMG, Larsen M, Sharma S, Simó R. Diabetic retinopathy. Nat Rev Dis Primer. 2016;2:16012. |
[2]. 中华医学会糖尿病学分会视网膜病变学组. 糖尿病视网膜病变防治专家共识. 中华糖尿病杂志. 2018;10(4):241-247. |
[3]. Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. Pathophysiology of Diabetic Retinopathy: The Old and the New. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376. |
[4]. Maisonpierre PC, Suri C, Jones PF, et al. Angiopoietin-2, a natural antagonist for Tie2 that disrupts in vivo angiogenesis. Science. 1997;277(5322):55-60. |
