信达生物公布2022年业绩及公司进展

打造更具综合实力和可持续成长的创新生物制药企业

美国罗克维尔和中国苏州2023年3月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布2022年度业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“经过十年的发展，信达已经成功转型为中国领先的创新生物制药企业。在2022年，尽管疫情影响及外部环境的变化给我们带来一定的挑战，但我们相信提升经营效率、可持续发展和高质量创新更应该被行业所重视，并积极打造信达成为更具有综合实力和可持续发展的创新药企。这一年，我们拓展新品种为后续成长储备动能，打造高效精准的营销体系以支持业务长期可持续健康发展；我们战略布局肿瘤以外高潜慢病领域并即将迎来收获；我们拓宽创新边界，拓展国清院技术平台并与国际制药企业达成多项战略合作；我们坚持高质量生产并进一步提升抗体药物生产效率。展望未来，公司将持续聚焦两大可持续发展的战略目标 -- 实行精细化管理，以扩大产品规模和提升运营效益；专注前沿科技开发出全球创新的高品质新药，坚定全球化创新的长期发展战略，继续朝着‘成长为国际一流的生物制药公司'的愿景努力。”

新产品带来更多增长动能，精细化管理升级初见成效

• 获批品种增加至八款：达伯舒^®、达攸同^®、苏立信^®、达伯华^®、达伯坦^®、耐立克^®、希冉择^®（新增）、睿妥^®（新增）。
• 成功拓宽医保覆盖，惠及更广泛患者群体：达伯舒^®新增两大适应症（一线食管癌和一线胃癌）纳入医保，成为唯一将五大高发瘤种（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一线治疗均获批并纳入国家医保目录的PD-1抑制剂；耐立克^®新药作为独家第三代 BCR-ABL 抑制剂首次纳入医保；达攸同^®、苏立信^®、达伯华^®多项新增适应症纳入医保。
• 产品销量增长明显，为持续发展蓄能：得益于主要产品保持快速放量，多款新药获批且新产品收入贡献增加，2022年产品收入41.39亿人民币，同比增长3.4%，抵消了过去一年疫情和达伯舒^®医保价格调整对产品销售的影响。产品组合更加多样化，为销售规模持续发展打下良好基础。
• 广阔的渠道覆盖和专业的商业化团队基础：超5000家医院覆盖，近3000人商业化团队；前瞻性搭建代谢与心血管、自身免疫等重点慢病领域商业化平台。
• 精细化管理升级初见成效：
  - 建立了高效精准营销体系，兼顾提高效益与提升产出，支持业务长期可持续健康发展；
  - 2022年全年产品销售费率62.6%，相较2021年65.5%的销售费率有所下降。特别是，2022年下半年销售费率为56.9%，环比2022年上半年销售费率68.5%，显示出积极管控下的初步成效。

拓宽肿瘤管线开发潜力 非肿瘤厚积薄发

8个产品获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另有超过20个候选药物已进入临床研究。

肿瘤：治疗手段的丰富不断拓展肿瘤领域开发潜力

• 两项血液瘤产品NDA，三款肺癌领域分子进入注册临床，进一步巩固肿瘤领域的领先地位和：
  - IBI326 (BCMA CAR-T) ，多发性骨髓瘤，已递交NDA
  - IBI376 (PI3Kδ) ，滤泡性淋巴瘤，已递交NDA
  - IBI344 (ROS1/TRK) : ROS1突变肺癌，关键临床II期
  - IBI351 (KRAS^G12C) : KRAS^G12C突变肺癌，关键临床II期
  - IBI126 (CEACAM5 ADC) : CEACAM5高表达肺癌，临床III期
• 发布多个全球创新分子初步积极临床研究数据：
  - IBI110 (LAG3)：一线肺鳞癌，一线胃癌
  - IBI939 (TIGIT)：一线肺癌
  - IBI188 (CD47): 一线骨髓增生异常综合征
• 搭建集成性ADC平台，首款差异化ADC管线进入临床
  - IBI343(CLDN 18.2 ADC): 澳大利亚和中国同步开展临床I期，潜在差异化分子设计临床前观察到更强效的抗肿瘤活性和更宽治疗窗口；
  - 临床前10多个ADC项目和前沿技术储备，助力未来差异化竞争。

非肿瘤：战略布局厚积薄发，高潜管线可期

代谢与心血管：下一代重磅新药填补用药空白，提升用药疗效

• IBI306（PCSK9)：治疗高脂血症已申报NDA，潜在首个国产PCSK9单抗；
• IBI362 (GLP-1R/GCGR) ：潜在最优新一代GLP-1双靶，减重和糖尿病二期结果读出强劲的减重和降糖效果及多重代谢获益；加速推进减重和糖尿病III期注册临床研究；
• IBI128 (XOI)：新一代痛风高尿酸血症候选分子，潜在更优的疗效与安全性；2023年底计划进入中国III期临床研究；
• IBI311 (IGF-1R)：填补中国甲状腺眼病缺少标准治疗方案的临床空白；2023年计划进入中国III期临床研究。

自身免疫：优势布局自免细分领域

• IBI112 (IL-23p19)：银屑病二期数据证明潜在的长期疗效优势和延长给药间隔的便利性。2023年初已启动银屑病III期临床研究；
• IBI353 (PDE4）：口服治疗银屑病，海外II期临床研究读出积极信号；2023年将启动中国II期临床研究；
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色创新性免疫分子即将进入临床阶段，探索未满足临床需求的自免细分领域。

眼科：差异化双靶致力解决眼底疾病未满足临床需求

• IBI302 (VEGF/C) ：临床II期研究探索高浓度长间隔给药，改善黄斑萎缩；
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：进入临床I期研究，探索VEGF单药未满足的临床需求。

持续推进全球创新的核心发展战略

• 新研发引擎 -- 国清院厚积薄发：
  - 2022年成功交付6款创新分子进入IND准备阶段；
  - 深耕免疫学、肿瘤生物学和抗体工程领域，搭建自研创新技术平台，保持高效率、高质量创新；
  - 已搭建全面集成的差异化ADC专利技术平台，高质量分子进入临床，为公司长期管线积蓄力量。
• 科学探索全球潜力创新管线PoC及早期临床开发
  - 推进全球潜力创新分子的PoC临床验证，包括若干IO领域和眼科领域分子；
  - 探索创新差异化全球潜力分子如PD-1/IL-2, ADC等早期MRCT临床。

国际合作彰显平台价值及综合实力

• 与赛诺菲达成肿瘤领域初次战略合作：加速肿瘤创新药CEACAM5 ADC和IL-2单抗开发，并获得赛诺菲溢价20%的初次3亿欧元战略股权投资，再一次打开了中国本土企业与国际药企的合作新模式。
• 与礼来制药进一步深化肿瘤领域战略合作，获得希冉择^®（雷莫西尤单抗）和睿妥^®（塞普替尼）在中国大陆的独家商业化权利，以及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
• 与LG化学达成合作，获得痛风领域晚期潜在同类最佳黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）Tigulixostat的中国权益，进一步拓宽CVM管线的战略布局。
• 抗体药“出海”惠及其它新兴市场，贝伐珠单抗（印尼商品名Bevagen^®）在印度尼西亚获得批准，成为首个在东南亚商业化和即将本地化生产的中国抗体药。

高质量规模化生产

• 60000升产能：拥有国内最大规模的不锈钢生物反应器生产产能，更多产能建设中
• 生产符合GMP要求，大规模不锈钢生物反应器生产成本优势明显

财务回顾

• 总收入45.56亿，同比增长6.7%
• 研发投入28.71亿人民币，同比增长5.49亿人民币
• 产品销售费率62.6%，同比下降2.9%
• 净亏损21.79亿人民币，同比缩减5.49亿人民币
  *亏损主要由于持续的研发投入以支持全球创新的长期发展战略
• 总现金及短期金融资产91.66亿人民币，约合超13亿美元
  *为公司持续专注长期发展提供坚实保障

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®；塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商标：Retsevmo^®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

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