 |
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年7月25日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商 -- Tanner Pharma集团（简称"Tanner Pharma"）携手，启动一项创新的指定患者药物使用计划（NPP）。该项目将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖100多个国家和地区。此前，奥雷巴替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，以下简称慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
指定患者药物使用计划可让临床医生在药品实现商业化之前以符合法律和伦理规范的方式为急需治疗的患者使用在研或已经获得上市许可的药物。根据协议条款，Tanner Pharma将在奥雷巴替尼尚未获得上市许可的国家向医疗机构供应该药物。目前，该NPP项目已在全球范围内启动，帮助相关患者获得奥雷巴替尼这一创新药物。
慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，慢粒的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代TKI对慢粒的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，临床上对可安全有效治疗T315I突变耐药慢粒患者的第三代BCR-ABL抑制剂需求巨大。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL 抑制剂，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前，奥雷巴替尼已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者（CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者）。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂，奥雷巴替尼已在美国进入Ib期临床试验，用于治疗耐药慢粒。目前，奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格、3项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局（EMA）的欧盟孤儿药资格认定。
在慢粒之外，奥雷巴替尼在多个疾病治疗领域潜力巨大。此前，该品种获CSCO指南推荐，用于治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者。此外，一项正在进行的临床试验数据显示奥雷巴替尼对于胃肠道间质瘤（GIST）具有治疗潜力[1]；一项近期发表的临床前研究揭示了该药物在新冠治疗领域的极大潜力[2]。
Tanner Pharma是一家专为生物制药公司提供服务的供应商，总部位于美国北卡罗莱纳州的夏洛特市，在欧洲和拉丁美洲拥有多个分支机构。Tanner Pharma致力于通过符合伦理规范、受控且合规的方式，帮助制药企业实现创新药物在尚未正式获批上市的国家的市场准入。过去20余年来，Tanner Pharma为130多个国家的患者提供了用药机会，并在供应慢粒治疗药物方面积累了丰富经验。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，"在慢粒治疗领域，全球各国都存在未被完全满足的临床需求。作为全球范围内第二个进入美国临床的第三代BCR-ABL抑制剂和为数不多自立项开始就执行全球研发策略的中国本土原创新药，奥雷巴替尼在过去几年已经显示了优异的临床有效性和安全性，并于去年在中国获批上市。
目前，亚盛医药正积极进行奥雷巴替尼在全球层面的临床试验，全速推进其在更多国家的上市。我们深知对于缺乏有效治疗方案的恶性肿瘤患者而言，进一步加速药物可及刻不容缓。正因如此，中国有先行先试的海南博鳌乐城模式，让患者可同步使用国外已上市但国内尚未获批上市的药品和医疗器械；而在海外，NPP项目可通过合法合规、合伦理的方式加速解决临床急需。"
杨大俊博士补充道："Tanner Pharma是一家全球领先的医药服务供应商，他们在创新药物未获批市场的准入方面拥有丰富的经验。我们期待与Tanner Pharma联手推进这项指定患者药物使用计划，让奥雷巴替尼惠及全球患者。"
Tanner Pharma集团执行副总裁Robert Keel 表示："我们很高兴能够与亚盛医药达成合作，利用我们的全球网络为慢粒患者带来希望。该项指定患者药物使用计划将让我们有机会以可靠、负责、符合伦理规范和当地法规的方式将奥雷巴替尼带给众多无药可治的慢粒患者。"
References:
参考资料
1. Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 11513).
2. Chan M, Holland EC, Gujral T. Olverembatinib inhibits SARS-CoV-2-Omicron variant-mediated cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. EMBO Mol Med. 2022 May 17;e15919.
医疗专业人员可通过以下联系方式向Tanner Pharma索取该指定患者药物使用计划的详细信息：
电话: +1 704 552 8408
电子邮件: olverembatinib@tannerpharma.com
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
关于Tanner Pharma集团
Tanner Pharma集团是一家专业的供药服务提供商，公司总部位于美国北卡罗莱纳州的夏洛特市，并在欧洲和拉丁美洲拥有多个分支机构。Tanner Pharma为扩展全球患者的用药机会开发了一系列专业服务。公司的TannerMAP团队致力为制药公司的创新药物在尚未正式获批上市的国家提供符合伦理规范、受控且合规的市场准入服务。如需更多信息，请访问www.tannerpharma.com或者访问公司的英领和推特页面。
