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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年7月22日 /美通社/ --致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药耐立克®（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。
该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急变期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征（PK）以及II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前，临床上亟需安全有效的新一代药物。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL 抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。作为全球第二个和中国首个获批上市的第三代BCR-ABL 抑制剂，奥雷巴替尼具全球"best-in-class"潜力，其临床进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会"最佳研究"的提名。目前，奥雷巴替尼共获1项FDA审评快速通道资格；3项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML, ALL和急性髓系白血病（AML）；还获一项1项欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："克服耐药是全球CML治疗领域尚未解决的临床需求，此次奥雷巴替尼在加拿大获临床试验许可，既表明其疗效和安全性数据越来越得到全球认可，也是该在研药物产品开发的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趋深入。我们将进一步加速该品种的全球临床开发和产品上市，使其惠及更多患者。"
