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印度孟买和加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华2022年7月14日 /美通社/ -- 创新驱动型全球制药公司Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 和SaNOtize Research and Development Corp今天宣布，同行评审的高影响力期刊《柳叶刀东南亚地区健康杂志》（TLRHSEA）发表了SaNOtize一氧化氮鼻喷雾剂 (NONS) 研究的成功3期临床试验结果，其标题为："使用新型一氧化氮鼻喷雾剂 (NONS) 治疗加速SARS-CoV-2清除：一项随机试验"。
https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext
"我们很高兴在《柳叶刀》杂志组发表了新型一氧化氮鼻喷雾剂的研究，该研究对人们的生活产生了积极的影响。这项强大的双盲试验表明NONS具有显著的疗效和非凡的安全性。这种疗法极具潜力为新冠肺炎治疗做出关键贡献，在当前疫情高度传播阶段易于使用。" Glenmark Pharmaceuticals Ltd.高级副总裁兼临床开发负责人Monika Tandon表示。
研究表明，接受NONS治疗的患者在24小时内病毒载量显著下降，这种情况持续了7天。病毒载量在NONS治疗24小时内降低了93.7%，在48小时内降低了99%。在整个治疗期间，采用NONS治疗的记录病毒RNA载量与基线的平均变化在统计学上优于安慰剂。在接种疫苗和未接种疫苗的人群中也观察到类似的结果。这项研究是在德尔塔和奥密克戎爆发期间进行的。在使用NONS的患者中证实了关键的次要终点，包括由WHO临床进展量表评分评估的临床改善和病毒学恢复的程度/速度。在开始治疗后，NONS组达到病毒学治愈的中位时间为3天，安慰剂组为7天（早4天）。对新冠肺炎检测呈阳性或出现症状的直接接触者比例的探索性评估，在NONS组中几乎保持不变，而在安慰剂组中，该比例在治疗期间有所增加。
"该3期研究结果强烈支持NONS在治疗新冠肺炎及其已知变体中的安全性和有效性。"SaNOtize联合创始人兼首席执行官Gilly Regev博士表示。"一氧化氮堵住鼻道入口，杀死病毒并阻止其复制，这就是为什么使用NONS可以迅速降低病毒载量的原因。病毒载量与传染性、健康结果较差以及长期冠状病毒引起的并发症有关。越来越多的证据表明，NONS是一种有效且耐受性良好的抗病毒治疗药物，显著缩短了新冠肺炎的病程。"
研究设计
这项研究是由Glenmark在印度20个临床点对306名接种和未接种疫苗的轻症新冠肺炎成人患者进行的。这项随机、双盲3期临床试验对有症状新冠肺炎患者进行了为期7天的NONS治疗加标准护理对比安慰剂鼻喷雾剂加标准护理的评估。鼻腔SARS-CoV-2 RNA加速清除的主要结果指标曾被用于评估这种转化NONS对高危患者（未接种疫苗、或45岁、或有一种或多种合并症）治疗7天后的疗效。试验还进行了NONS对预防这些新冠肺炎患者直接接触者感染的探索性评估。
NONS治疗被发现耐受性良好，确定了局部鼻腔治疗的优势。没有任何患者报告任何中度或重度不良事件。与基线相比，观察到的高铁血红蛋白没有明显的临床变化，这表明鼻喷雾剂的一氧化氮对全身没有作用。此外，在这两种治疗中均未观察到鼻腔血管病变症状或系统性血管病变体征。
与SaNOtize的战略合作
2021年7月，格伦马克与加拿大生物技术公司SaNOtize缔结独家长期战略合作伙伴关系，在印度和包括新加坡、马来西亚、中国香港、中国台湾、尼泊尔、文莱、柬埔寨、老挝、缅甸、斯里兰卡、东帝汶和越南在内的亚洲市场生产、营销和分销其突破性一氧化氮鼻喷剂（NONS），用于治疗新冠肺炎。
NONS的全球审批
作为加速审批流程的一部分，在获得了印度药品总局 (DCGI) 的制造和营销批准之后，Glenmark于2022年2月推出了品牌名称为FabiSpray®的NONS。NONS已在欧洲获得CE认证，这等同于获得了医疗器械的营销授权。凭借CE认证，SaNOtize已获权在欧洲发布NONS的许可。NONS也获得了在新加坡、香港、以色列、泰国、印度尼西亚和巴林以enovid™或VirX™品牌之名进行销售的许可。在印度境外，NONS也在全球范围内被批准用来预防包括SARS COV-2在内的病毒。
