香港2023年6月13日 /美通社/ -- 6月12日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）宣布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已于2023年6月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，产品为中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。
产品为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。
产品在美国开展的相关临床试验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在24小时内使用一剂药物。上述试验数据的事后分析显示产品起效迅速，产品给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。进一步研究分析表明使用产品作为间歇性急救治疗可显著改善癫痫患者的生活质量，并且可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生有益效果。产品已于2020年在美国获批上市。
产品的活性成分地西泮属于苯二氮䓬类药物，该类药物是治疗丛集性癫痫发作的首选药物，目前中国市场缺乏治疗丛集性癫痫发作的药物。产品是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物，在医生的处方及医护人员指导下，患者或其照顾者可及时地通过鼻内给药途径使用产品，满足目前国内癫痫患者丛集性癫痫发作时，急性治疗的临床需求。产品通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势。
康哲药业表示，本集团始终聚焦未被满足的临床需求，携手全球创新力量，打造开放共赢的医疗创新生态圈，持续为患者开发差异化创新产品。2023年，本集团迈入创新成果落地新周期，地西泮鼻喷雾剂是继甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠单抗注射液获批后，本年度中国获批上市的第三款创新药。本集团将稳步开展创新产品的商业化准备工作，早日造福中国广大患者。
丛集性/急性反复性癫痫发作
根据临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版），丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内（儿童12小时内）出现3次或3次以上发作（发作间歇期等于或小于8小时），且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。
据估算，中国约640万活动性癫痫患者，每年约30万新发患者，但由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，中国目前活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。目前国内尚缺乏对于丛集性癫痫发作的流行病学研究，根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。
关于地西泮鼻喷雾剂的更多详细信息，请访问康哲药业于6月12日发布的《自愿性及业务进展公告 地西泮鼻喷雾剂中国新药上市申请获批》，链接：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0612/2023061200454_c.pdf
