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马里兰州盖瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布其合作伙伴Takeda获日本厚生劳动省批准生产和上市Nuvaxovid™肌内注射疫苗（Nuvaxovid）。这是Novavax的新型重组蛋白新冠疫苗，用于18周岁及以上个体的初次和加强型免疫接种。Nuvaxovid（日本境外称作NVX-CoV2373，日本境内称作TAK-019）是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够与Takeda一起，共同为日本18周岁及以上成年人提供首款基于蛋白质的新冠疫苗。这项批准非常重要，因为它既包括初次疫苗接种，还包括加强型疫苗接种。我们与Takeda的合作表明了我们在提供另一种选择方面的持续承诺，公共卫生官员正在考量加强型接种和年度重新接种相关需求。"
此项批准建立在Takeda所提交的新药物申请基础之上，其中包括Takeda在日本进行的1/2期研究和Novavax所实施的几项研究的积极中期结果。这些结果涵盖在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性3期临床试验和在澳大利亚进行的1/2期研究，以及为开展增强型免疫审查而提交的美国额外安全性和有效性数据，其中包括Novavax在南非进行的一项2期研究，针对在初级免疫接种6个月后再接种单剂次疫苗的情况。
Novavax许可并转让了其制造技术，并正在提供Matrix-M™佐剂，以使Takeda能够在其日本光市的工厂生产这款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市许可持有人Takeda将尽快开始分发日本政府所购买的剂量。
在美国的授权
NVX-CoV2373尚未获权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包装说明书所载的产品特性概述全文，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com。
关于TAK-019临床试验
这项在日本实施的1/2期安慰剂对照研究评估了间隔21天接种两剂次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周岁及以上的受试者在日本完成疫苗接种，每名参与者在两剂次疫苗接种过程中均指定接受了安慰剂或0.5毫升剂量的TAK-019。受试者在接种第二剂次研究性产品后的12个月内受到随访关注。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。
在英国进行的一项由18岁及以上年龄的1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已在NEJM上公布。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。
