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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2021年度业绩。报告期内，公司一方面在"全球创新"战略指引下的临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展；另外一方面，公司核心品种、第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中国获批上市销售，标志着公司从研发型企业到有产品上市的、拥有商业化能力的企业的成功跨越，全面开启商业化新征程。
报告期内，公司现金流获得持续改善。在首个商业化产品实现销售的同时， 公司于2021年成功完成配售增发股份募得资金人民币13亿元。截至2021年12月31日，货币资金为人民币17.4亿元，较2020年年末增加70.3%。报告期内，公司收入为人民币2791万元，较去年同期增长123.2%，主要来自首个商业化产品的销售、商业化许可费收入及专利知识产权许可费收入。特别值得一提的是，从耐立克®获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元（未经审计含增值税金额）。
首个产品获批上市，开启商业化新征程
2021年11月，亚盛医药核心品种、原创1类新药、国家"重大新药创制"专项成果奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中国获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。这标志着亚盛医药从研发型企业到有产品上市的、拥有商业化能力的企业的成功跨越。该产品是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了国内临床空白，打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境，具有重大价值。从耐立克®获批上市截至2022年2月底，该产品实现累计开票金额为人民币5041万元（未经审计含增值税金额）。
目前，亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，共同进行耐立克®在国内的商业化推广。报告期内，亚盛医药积极布局，与国药控股、上药控股以及华润医药为代表的供应链服务商均建立了战略合作关系，多维度推进耐立克®的商业化进程和可及性。耐立克®上市2个月余，已经进入10个城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克获批后的第一个月率先准入，预计今年还将进入更多城市的惠民保项目。
此外，报告期内，亚盛医药全球总部、研发中心正式启用，助力布局全球、加速走向世界。全球总部、研发中心的开业有助于加快整合内外部优质资源，进一步扩大亚盛医药在创新药行业中的领先优势。
坚守全球创新定位，临床开发快速推进
2021年，亚盛医药创新投入持续加码，全年研发支出为人民币7.67亿元，较去年同期增长35.8%。目前，亚盛医药已构建一个丰富及具有高价值的全球化产品管线，在研品种多具有全球性"first-in-class"或"best-in-class"潜力。
公司正高效推进在研产品的全球化临床开发，目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展超过50多项I/II期临床试验。同时，公司坚持全球范围内的知识产权布局，为研发保驾护航。截至2021年12月31日，亚盛医药在全球拥有178项授权专利、600项专利申请，其中约135项专利已在海外授权。
值得一提的是，报告期内，奥雷巴替尼于报告期内获首项欧盟孤儿药资格认定；作为具有"first-in-class"潜力的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂APG-115，在报告期内再获美国FDA授予的孤儿药资格认证，并首获FDA快速通道资格认定。截至目前，亚盛医药共获得2项FDA快速通道资格认证、15项FDA及1项欧盟孤儿药资格认证，继续刷新中国药企纪录，彰显公司全球化创新能力与水平。
报告期内，亚盛医药在研产品的临床开发快速推进。公司核心品种耐立克®的第三个关键性注册II期临床研究已于2021年上半年完成患者入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的该项适应症在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入"突破性治疗品种"，将有助于加速后续的临床开发与审批速度。
作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床研究已于2021年底获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。此外，报告期内，APG-2575单药或与其他抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或其他实体瘤的临床研究申请（IND）获FDA许可，意味着正式开始拓展实体瘤领域。截至目前，APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的18项临床研究，呈现巨大的临床开发潜力。
聚焦临床价值，进一步验证"best-in-class"与"first-in-class"潜力
作为聚焦原始创新、处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在该领域的全球创新实力。
耐立克®共有3项临床进展入选2021年美国血液学会（ASH）年会，其中1项获口头报告。这是耐立克®连续第四年入选ASH年会口头报告，充分显示了国际血液学界对其疗效和安全性的认可。此次口头报告展示了耐立克®的长期随访数据（中位随访时间39个月），进一步验证其对TKI耐药的CML患者有良好的耐受性和较强、较持续的临床疗效，并呈现了较大的best-in-class潜力。此外，针对携T315I耐药CML患者的两项关键注册临床数据也获积极进展结果。
细胞凋亡重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575获入选ASH年会，并首次公布其在中国治疗血液肿瘤的Ⅰ期研究数据，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征发生。期中针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100% 客观缓解率（ORR），并呈现1例完全缓解（CR）。而在此前的2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，APG-2575以口头报告形式展示了其在R/R CLL/SLL和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据，初步在R/R CLL/SLL患者中显示了80%的ORR，以及良好的安全性，即使每日递增剂量，仍未观察到肿瘤溶解综合征。多项结果都进一步验证，APG-2575目前在全球具有"Best-in-class"潜力。
在2021 ASCO年会上，亚盛医药的另一细胞凋亡品种MDM2-p53抑制剂APG-115也获口头报告，展示了其联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。该进展为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应提供了临床依据，具有"first-in-class"潜力。此外，APG-115的一项临床前研究成果也于2021年3月在国际著名期刊《自然免疫学》（Nature Immunology）发表，证实MDM2在维持T细胞稳定性、存活和抗肿瘤免疫中发挥着关键生物学作用。这一发现也为靶向MDM2的药物如APG-115和肿瘤免疫治疗间的协同作用奠定一定的生物学基础。
达成多项重大合作，外延发展积极推进
报告期内，亚盛医药与信达生物达成一项全方位战略合作，合作涉及耐立克®中国商业推广、APG-2575联合临床开发、股权投资等多领域。该战略合作开创了创新药发展新思路，双方将深度合作，助力加速中国创新药走向世界，造福更多患者。
在达成国内合作打造共赢道路的同时，亚盛医药也积极寻找海外合作，推进在研产品全球创新。报告期内与全球领先的学术机构美国国家癌症研究所（NCI）达成了合作研发协议（CRADA），双方将针对公司原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252展开临床与非临床开发方面的合作。
此外，亚盛医药再次获得全球战略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老药物UBX1325获I期临床试验正面数据，并已完成IIa期临床试验的首例患者给药。未来，亚盛医药将与UNITY共同助力抗衰老治疗药物的开发，为全球患者带来新的希望。
报告期内，亚盛医药与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新®（哌柏西利），用于治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。这一与辉瑞的合作将有助于亚盛医药进一步加快对APG-2575的临床开发。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："2021年，亚盛医药在商业化布局、临床开发、对外合作方面获得了出色进展。尤其是第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®获批上市，意味着亚盛医药正式进入商业化新征程，再创公司重大里程碑。
耐立克®的诞生正是亚盛医药践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"使命的验证，即以患者的临床需求为起点，并始终坚持全球创新战略。耐立克®和公司细胞凋亡重要品种APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重大学术会议上充分展现了研发成果，进一步验证‘best-in-class'与‘first-in-class'潜力，突显我们的产品价值与临床优势。
同时，我们不断寻求外延合作机会，一方面通过与信达生物达成全方位、多层次的战略合作，打造了国内创新药企间全新的合作模式；另一方面布局全球，与NCI、辉瑞等国际学术机构、跨国企业达成多项临床合作。
作为一家聚焦原始创新的企业，我们将在未来进一步进行耐立克®新适应症的拓展以及海外临床的推进，同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发，坚守全球创新定位，坚持践行'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，早日惠及全球患者，同时也为股东创造更多价值。"
