- 在正式的中期评估后，独立数据监测委员会建议提前终止EMPA-KIDNEY临床试验
- EMPA-KIDNEY是迄今为止SGLT2抑制剂在慢性肾病中开展的最大且最广泛的临床试验
- 临床试验的详细结果预计将在今年晚些时候公布
英国牛津、德国殷格翰和印第安纳波利斯2022年3月18日 /美通社/ -- 牛津大学医学研究委员会 (MRC) 人口健康研究部、勃林格殷格翰和礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY) 宣布，根据临床试验独立数据监测委员会的建议，EMPA-KIDNEY临床试验将提前终止，该临床试验评估恩格列净在治疗慢性肾病 (CKD) 成人患者中的疗效。该决定在一项正式的中期评估后做出，该评估结果符合预先设定的阳性疗效标准。作为SGLT-2抑制剂针对CKD开展的迄今为止最大的临床试验，EMPA-KIDNEY正在评估恩格列净在CKD 成人患者中的疗效和安全性，纳入人群为在临床实践中常见但既往SGLT2抑制剂临床试验中代表性不足的CKD成人患者，该临床试验旨在解决关键的未满足的临床需求。临床试验纳入的人群包括：[1],[2]
- eGFR轻度至严重降低（衡量肾功能的一种指标）；
- 白蛋白水平正常和升高（尿液中存在的一种蛋白质）；
- 伴和不伴糖尿病；
- 由于一系列广泛的潜在原因引起的CKD
EMPA-KIDNEY是一项大型、双盲、随机、安慰剂对照，由学术机构主导的临床试验，试验纳入 6,600 多名CKD成人患者。[2]该试验由牛津大学MRC人口健康研究部独立开展、分析和报告。该试验的主要终点是肾脏疾病进展*或心血管死亡的复合终点。关键次要结局包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。[2]
“全世界每年有500至1000万人死于慢性肾病，许多患者的生活因为频繁透析治疗而受到严重影响，”牛津大学人口健康临床科学家、肾病名誉顾问和EMPA-KIDNEY联合首席研究员William Herrington副教授说。 “我们在广泛的肾功能下降的患者中开展此研究的目的在于尽可能的延缓透析需求以及避免其心脏疾病的发生。”
“我们很高兴临床试验显示恩格列净对EMPA-KIDNEY研究纳入的患者有益，”联合首席研究员 Richard Haynes 教授说。“我们非常感谢所有使这项试验成为可能的参与者，并期待在今年晚些时候分享详细的试验结果。”
肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响近8.5亿人，占成年人的十分之一以上。[3],[4] CKD是导致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院风险增加一倍。[5],[6] 此外，CKD与多种代谢和心血管疾病密切相关，如糖尿病患者、高血压和肥胖。[7],[8]
“作为致力于帮助数百万慢性肾病患者人群的一部分，EMPA-KIDNEY临床试验提前终止使我们能更接近于更快地实现这一目标，”勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal 医学博士说。 “EMPA-KIDNEY进一步彰显了EMPOWER试验计划的成功，该试验计划已经证明了恩格列净对全球数百万患者的心肾代谢益处。”
EMPA-KIDNEY临床试验的完整结果将在即将举办的医学大会上公布。
“EMPA-KIDNEY纳入了广泛的肾病成人患者，他们被排除在既往的试验之外或代表性不足，这些临床试验专注于研究SGLT2抑制剂来减缓肾脏疾病的进展，”礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick医学博士说。 “临床试验的提早停止是我们朝着改善肾病的成人患者生活的目标迈出的一大步。”
EMPA-KIDNEY 在具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME®和EMPEROR临床试验之后开展，所有这些试验都证明了恩格列净对心肾的益处。[9],[11],[12] EMPA-REG OUTCOME是第一个SGLT2抑制剂的心血管结局试验显示在标准治疗基础上，使用恩格列净能使2型糖尿病合并已确诊心血管疾病患者的心血管和肾脏**结局均获益。[10]此外， EMPEROR 试验的亚组分析显示恩格列净在慢性心力衰竭成人患者（无论患者射血分数如何）中显示出心肾的获益。[10],[11]
EMPA-KIDNEY 试验是EMPOWER临床计划的一部分，EMPOWER是目前所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目，旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。
*定义为终末期肾病（开始维持性透析或接受肾移植）、eGFR持续下降至低于10 mL/min/1.73 m2、随机化后肾性死亡或 eGFR持续下降至少 40%。
**预先指定的次要探索性终点：肾病事件或恶化，相对风险降低 39%。定义为进展为大量白蛋白尿、血清肌酐倍增（伴有eGFR [MDRD] 小于等于45 mL/min/1.73 m2）、开始肾脏替代治疗或死于肾脏疾病。
eGFR评估肾小球滤过率；MDRD：肾病饮食的改变。
| References |
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[20] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed: March 2022. |
