英国牛津、德国殷格翰、美国印第安纳波利斯和里奇菲尔德2022年11月7日 /美通社/ -- EMPA-KIDNEY III 期临床试验证明，其对患有慢性肾病 (CKD) 的成年患者有肾脏和心血管方面的显著益处，达到了其主要终点[1],[2]。与安慰剂相比，服用恩格列净后，肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%（HR；0.72；95% CI 0.64 - 0.82；P<0.000001）[1],[2]。牛津大学医学研究委员会人口健康研究室 (MRC PHRU) 在美国肾脏病学会 (ASN) 的 2022 肾脏周期间公布了结果，该研究室设计、实施和分析了EMPA-KIDNEY临床试验，并得到了勃林格殷格翰和礼来公司（NYSE:LLY）的资金支持。 该结果也同步发表在《新英格兰医学杂志》上[2]。
EMPA-KIDNEY研究首次证明，与安慰剂组相比，恩格列净可使CKD患者全因住院的发生风险显著降低（14%）（HR；0.86；95%CI 0.78 - 0.95；P=0.0025），这是一个预先规定的确证性终点[1],[2]。CKD是导致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院风险增加一倍[4],[5]。在美国，CKD患者的住院费用占总医疗费用的35%-55%[6]。
该试验总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净已确立的安全性。
“我们迫切地需要经证实可以延缓CKD进展至透析或移植的新疗法。研究结果表明，对于伴或不伴糖尿病的成年患者，无论其肾功能如何，恩格列净均可降低疾病进展风险。”牛津人口健康诊所科学家、名誉顾问肾病学家、EMPA-KIDNEY联合首席研究员、副教授William Herrington说道。“通过降低肾脏疾病进展或心血管死亡的风险，恩格列净可能对全球医疗系统产生积极影响。”
“EMPA-KIDNEY试验的设计包含了比以往更广泛的患者群。”联合首席研究员Richard Haynes教授说。“之前的SGLT2抑制剂试验更侧重于特定的CKD患者，例如合并糖尿病或蛋白尿较高的患者。今天在广泛CKD患者中的积极试验结果表明，该药物有望改善更多CKD患者的治疗前景并避免患者进展至透析。”
EMPA-KIDNEY是迄今为止最大和最广泛的SGLT-2i专注于CKD领域的试验[7]。这项研究包括6609多名参与者，涉及广泛的潜在病因，其中许多患者合并心血管、肾脏或代谢疾病。该试验评估了不同CKD严重程度患者的肾脏和心血管结局[8]。
“勃林格殷格翰和礼来的糖尿病联盟对EMPA-KIDNEY再次为欧唐静取得里程碑式的成果感到无比自豪，”勃林格殷格翰人药业务负责人、董事会成员Carinne Brouillon说道。“ASN公布的数据为我们的临床项目提供了大量证据，该项目包括超过70万名心血管、肾脏和代谢疾病的成年患者。EMPA- KIDNEY加强了恩格列净在改变这些相互关联的疾病的管理方式方面的重要作用。”
因心力衰竭或心血管死亡或全因死亡住院的其他关键次要终点的减少没有统计学意义，但其检验能力受到观察到的事件数量的限制。这些终点事件风险的降低与其他试验具有统计学意义的相应结果均一致。
“EMPA-KIDNEY 试验结果将受到 CKD 患者和医学界的欢迎。我们也对治疗仅两年后即观察到住院风险的显著降低而备受鼓舞，因为这一发现与之前恩格列净心血管结局试验中的显著降低一致，”礼来公司产品开发副总裁、医学博士Jeff Emmick说道。“联盟期待在适当时候与全球各地的监管机构讨论恩格列净的 CKD新适应症的上市许可计划。”
中国工程院院士，国家肾脏疾病临床医学研究中心主任，中国牵头主要研究者刘志红教授介绍，“中国18岁以上的成年人CKD患病率高达10.8%，患者总人数将近1.2亿[9]。CKD已成为中国第11位的死亡原因[10]。很高兴中国参与到EMPA-KIDNEY大型临床研究，全国17家中心共入组了986例中国CKD患者，占全球入组数的15%。期待恩格列净CKD适应症在中国早日递交上市申请，早日获批，尽早造福于中国广大的CKD患者。”
