美国旧金山和中国苏州2022年2月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的抗白细胞分化抗原73（CD73）单克隆抗体（研发代号: IBI325）在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。
该研究（NCT05119998）为评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心1a/1b期研究，主要目的是评价IBI325单药或联合信迪利单抗，在治疗晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并为后续研究提供推荐剂量。
CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞外酶，主要参与胞外ATP代谢过程，CD73可将AMP水解为腺苷酸。腺苷通过与免疫细胞上的腺苷A2A和A2B受体结合，抑制抗肿瘤免疫反应。IBI325有望解除免疫抑制性肿瘤微环境，并与PD-1/PD-L1发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究显示IBI325可以完全抑制细胞表面和游离的CD73活性，并且在各种肿瘤模型上IBI325均展现了良好的抗肿瘤效果。
山东省肿瘤医院院长于金明院士表示：“CD73是腺苷通路中重要的靶点之一。临床前研究和同靶点药物的临床数据已经初步验证了CD73靶点在免疫微环境调节的作用。我们将尽快推进临床研究，进一步验证IBI325联合抗PD-1抗体及其他免疫检查点抑制剂在各种晚期恶性肿瘤的安全性及有效性特征。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“临床前研究结果显示，与同靶点药物比较，IBI325可以完全抑制CD73分子的活性，并且无‘钩状效应’，与信迪利单抗联合使用在临床前研究中显示出良好的协同作用。IBI325有潜力成为同类最佳（Best-in-class）分子，同时IBI325联合免疫检查点抑制剂治疗有望进一步填补免疫治疗仍未满足的医学需求。我们很高兴IBI325现已进入临床开发阶段，并将致力于为肿瘤患者带来更多安全有效的治疗选择。”
关于IBI325
IBI325是靶向CD73的人源化抗体。CD73是一种广泛表达于基质细胞和肿瘤细胞的胞外酶，主要参与胞外ATP代谢过程，CD73可将AMP水解为腺苷酸。腺苷通过与免疫细胞上的腺苷A2A和A2B受体结合，抑制抗肿瘤免疫反应。IBI325有望解除免疫抑制性肿瘤微环境，并与PD-1/PD-L1发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究显示IBI325可以完全抑制细胞表面和游离的CD73活性，并且在各种肿瘤模型上IBI325均展现了良好的抗肿瘤效果。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®）获得批准上市， 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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