 |
马里兰州盖瑟斯堡2022年2月2日 /美通社/ -- 致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布向美国食品药物管理局（FDA）提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权（EUA）申请。NVX-CoV2373是该公司基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗，用于18岁及以上个体的新冠病毒免疫。
此项EUA申请是基于向FDA提供的临床前、临床和生产相关（CMC）数据，包括两项大型关键临床试验的结果。这些试验证明该疫苗具有约90%的总体疗效率以及可靠的安全性。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck表示：“我们团队的工作令人感到非常自豪，我们期待着FDA对我们的EUA申请进行审查。我们相信，我们的疫苗提供了一种差异化选择，以一个已得到充分了解的基于蛋白质的疫苗平台为基础，可以作为现有疫苗组合的替代，帮助抗击新冠疫情。我还要感谢美国卫生与公众服务部和美国国防部的支持，与这两家机构的合作关系促成了我们今天实现提交EUA申请的里程碑。”
Novavax进行了两项关键的3期临床试验：PREVENT-19，该试验在美国和墨西哥招募了大约3万名参与者，结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)；一项在英国进行的近15000名参与者的试验，其结果也已在《NEJM》公布。 在这两项试验中，该疫苗均证实了有效性和可靠的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。临床研究期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。随着疫苗在授权市场的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。作为PREVENT-19试验的一部分，目前正在进行一项强化研究以评估疫苗第三剂的安全性和有效性，此外还在针对12-17岁的青少年进行一项研究。
NVX-CoV2373已获得包括欧盟委员会在内的全球多个监管机构的有条件授权，并被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL），其他申请目前正在审查中。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已公布于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
在英国进行的一项有1.4万余名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已公布于NEJM。
PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（美国卫生和公众服务部（HHS）准备和响应助理秘书长办公室下属），以及美国国立卫生研究院（NIH）下属美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)。根据国防部的一项协议，BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在欧洲委员会获得有条件营销授权，列入世界卫生组织紧急使用清单，在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管批准。
要了解更多信息，请访问www.novavax.com，或通过LinkedIn与我们联系。
前瞻性陈述
以下声明中涉及以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、NVX-CoV2373的持续开发、未来监管备案和行动的范围、时间和结果，包括Novavax关于以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为授权提供补充的计划、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、提供现有COVID-19疫苗的替代、控制疫情和保护人群方面的潜在影响，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括：单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求所带来的挑战，其中包括满足监管当局规定的与流程认证和分析验证相关的要求；难以获得稀有原材料和物资；人力资本和制造能力等方面的资源限制影响Novavax寻求规划中监管审批路径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求的挑战；以及Novavax已提交给美国证券交易委员会（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分以及随后的10-Q表格季度报告中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
联系人：
投资者关系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒体关系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
