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马里兰州盖瑟斯堡2021年11月4日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司 Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布，该公司已为其疫苗产品向新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）申请临时批准。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“Novavax公司力争将首款依据3期数据的基于蛋白质的新冠疫苗推向全球，今天的申请提交标志着这项工作取得持续进展。我们始终专注于提供基于经过验证、广为了解的疫苗平台而开发的疫苗，并感谢新西兰政府对我们新冠疫苗计划给予的持续合作和信任。”
Novavax现已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373（采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗）监管审查所需所有模块的流程。向Medsafe以及全球其他监管机构提交的化学、制造和控制（CMC）模块利用了Novavax与印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”）的制造合作伙伴关系，SII是按产量计全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为此次申请提供补充。
所提交资料还包括PREVENT-19试验的相关数据，这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的关键性第三期试验。试验数据表现出该疫苗对中度和重度疾病的防护率达100%，总体有效率达到90.4%。Novavax此前还向Medsafe提交了在英国对1.5万名受试者进行的关键性3期试验的临床数据，数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变体的有效率为86.3%，总体有效率为89.7%。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出良好的安全性和耐受性。
Novavax最近宣布在英国、澳大利亚和加拿大提交其疫苗产品的监管审批，并已在欧盟完成所有数据和模块。 公司还预计在近期完成向世界卫生组织提交紧急使用清单补充申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。
公司的本地合作伙伴Biocelect Pty.Ltd.作为申请方 协助完成了此次申请。
关于NVX-CoV2373三期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%，对阿尔法（B.1.1.7）变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%；在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗储存温度为2°-8°之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，从而增强免疫反应，已显示出强力且耐受良好的效果。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。两种候选疫苗均采用Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
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前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述均为前瞻性陈述：Novavax的未来情况、运营计划和前景、伙伴关系、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案的范围、时间和结果。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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