 |
意大利米兰2022年1月31日 /美通社/ -- 专注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano报告完成了TRANSFORM II随机对照试验（西罗莫司涂层球囊与原生冠状血管中的药物洗脱支架）的首次患者招募，标志着在原生冠状血管治疗领域启动了一项关键试验。
TRANSFORM II RCT致力于探索和评估原生冠状血管的治疗选项，Alessandro Sciahbasi博士带领的团队于2021年12月16日在罗马桑德罗皮蒂尼医院 完成了索引患者的招募工作。
这项国际、多中心、前瞻性、研究者驱动、开放标签随机试验将在原生冠状血管中以1:1随机化比例，与被认为是黄金标准治疗方法的依维莫司洗脱支架（EES）进行头对头研究比较，以观察和评估Magic Touch西罗莫司涂层球囊（Concept Medical Inc.）的疗效。这项试验由研究主席、 意大利米兰帕德诺·杜尼亚诺圣卡洛斯诊所的Bernardo Cortese博士领导主持。指导委员会的其他成员包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。
鉴于血管的金属支架较重，使用支架干预中小型新生冠状动脉病变的想法既不可取，也不高效。在这种情况下，新一代的介入主义者往往对血管内装载金属支架持犹豫态度。因此，药物涂层球囊（DCB）是治疗原生冠状动脉病变的更佳选择。
试验将招募共计1325名患者。研究人群为年龄超过18周岁的患者，其临床适应症为稳定冠状动脉疾病（CAD）或急性冠状动脉综合征（ACS）等原生血管PCI。试验将纳入直径大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠状动脉病变，最大长度为40毫米的病变（也是此类试验的一项成绩）进一步通过Magic Touch或依维莫司洗脱支架（EES）随机进行干预。
试验的目的是在12个月时运用靶病变失败率（TLF）中的非劣效性主要终点评估Magic Touch与EES，TLF是心源性死亡、缺血驱动型靶病变血管再生（TLR）和靶血管心肌梗塞（MI）的复合结果。试验还将以净不良临床事件（NACE）来验证和评估研究设备的优势，NACE作为共同主要终点，是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血（BARC-3或5）的复合结果。随访将在6个月时进行，每年进行一次，为期5年。OCT子研究将在共70名患者中进行，这些患者将接受为期9个月的angio+OCT随访，并进行核心实验室分析。
多年来，药物洗脱支架一直是原生血管的首选方案。然而，凭借更新的先进药物涂层球囊（DCB）技术，手术医生现在可以使用替代方案并取得良好结果，无需担心在血管中植入金属支架。与小型冠状血管中使用西罗莫司和紫杉醇DCB比较：Magic Touch（Concept Medical Inc）和SeQuent Please NEO（B. Braun），进行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推进，已完成的患者招募超过50%，随后进行的TRANSFORM II是寻求原生冠状血管治疗进一步答案的完美RCT。
Bernardo Cortese博士 对RCT的启动感到乐观和兴奋，并简要解释了为什么这是一项迫切需要的试验以及预期的结果，他表示：“当我们使用药物涂层球囊（DCB）时，我们不需要期望出现类似支架的结果；我们的目标是获得与药物洗脱支架（DES）类似的结果，并且长期来看可能会得到改善，原因是我们不植入金属，支架的金属与不良事件逐年小幅但持续增加存在关联。” Cortese博士引用道：“关于药物涂层球囊，至少当你使用可靠的设备时，我们才观察到18个月后不良事件曲线变平，那么为什么不期待3到4年后会有更好的结果呢？”
实质上，TRANSFORM II将提供数据，表明从支架向球囊的转变对于某些原生冠状血管来说是必要的。希望在不久的将来，这些数据将揭示令人鼓舞和充满希冀的结果。
Magic Touch西罗莫司涂层球囊已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认证，可用于治疗小型冠状动脉血管和支架内再狭窄。这项试验可能会让人们更倾向于使用如Magic Touch等药物涂层球囊。这或将表明转变正当时。
