Concept Medical获得研究器材豁免批准

Concept Medical获得IDE批准，就其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管治疗小冠状动脉疾病的安全性和有效性进行研究

佛罗里达州坦帕2023年5月3日 /美通社/-- 美国食品药品管理局（FDA）已向Concept Medical Inc用于治疗冠状动脉小血管（SV）的新型 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（SCB）授予研究器材豁免（IDE）批准。

Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch - Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.

美国FDA于2023年4月25日向Concept Medical公司的西罗莫司涂层球囊"MagicTouch SCB"授予了第三项IDE批准。 除了这项最新获得的小血管适应症治疗的IDE批准外，Concept Medical还获得了另外两个用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）适应症和膝以下适应症（PTA）的MagicTouch SCB产品系列的IDE批准。

小血管疾病在接受PCI手术的患者中很常见，有记录的病例比率高达30%，由于冠状动脉旁路移植手术后技术失败率增加，以及重复介入导致PCI手术再狭窄的风险升高，小血管的心肌血管重建术仍然具有挑战性。 此外，小血管疾病仍然是主要不良心脏事件（MACE）的一个独立预测因素。

目前的IDE批准将允许 Concept Medical 启动支持MagicTouch SCB在小血管冠心病中的安全性和有效性的关键临床研究。 这项IDE临床研究产生的数据将支持美国未来的上市前批准（PMA）申请。

MagicTouch SCB 是世界上第一款西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场和中东市场有广泛的商业用途。 在这些市场上，已有超过10万名患者接受了MagicTouch SCB治疗。

目前，美国没有FDA批准的用于治疗CAD的药物涂层球囊。 医生的选择仅限于药物洗脱支架和无涂层球囊。 MagicTouch SCB已经在全球范围内的多项临床试验中得到了广泛研究，最著名的是EASTBOURNE Registry（2123名患者）、NANOLUTE，以及正在进行的试验，如TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN和Hybrid Bifurcation DEB。 西罗莫司已被证明在冠状动脉疾病治疗中更安全。

医学博士 Martin Leon医生（心血管研究基金会创始人暨荣誉主席）将领导即将进行的IDE试验，他强调了这一成就的重要性，「FDA批准启动使用具有新型涂层技术的MagicTouch西罗莫司覆盖球囊MAGICAL-SV临床试验，这是我们数十年来寻求最佳治疗方法来管理小血管冠状动脉阻塞性疾病患者的一个里程碑式事件。 我们的美国临床研究人员非常兴奋，且渴望在与心血管研究基金会和Concept Medical的密切合作下开始进行招募。」