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佛罗里达州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）旗下Magic Touch西罗莫司涂层球囊于2023年2月9日获美国FDA研究器械豁免（IDE）批准。
Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管适用于治疗膝下（BTK）外周动脉疾病中的动脉粥样硬化病变。 此前，CMI旗下 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊在2022年9月首次获得IDE批准，用于冠状动脉ISR适应症。 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管也获得了美国FDA授予的BTK突破性器械称号。
目前，普通旧球囊血管成形术（POBA）是治疗BTK动脉闭塞症的标准治疗方法。另外，还有最近批准的少量紫杉醇涂层球囊和支架。 IDE批准将使Concept Medical能够收集Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的上市前批准（PMA），为患者和医生提供治疗BTK动脉疾病的替代产品。
带有CE标志的 Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管已在美国境外（OUS）的多项临床试验中得到广泛研究，并表现出前景可观的安全性和有效性结果。 该产品目前正在欧洲进行两项针对BTK适应症的随机对照试验（RCT）。 其中，LIMES随机对照试验是将Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊导管与POBA进行对比的研究，而Debate BTK Duell则是一项针对紫杉醇涂层球囊导管的研究。
美国哥伦比亚大学欧文医学中心 Sahil Parikh教授一直在鼓励美国外周介入领域的创新技术，他表示："Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK适应症中的临床试验，将收集有关该设备安全性和有效性的重要数据，从而为其在美国治疗患者铺平道路。 西罗莫司涂层球囊已在冠状动脉治疗中获IDE批准，并获得多项适应症的突破性设备指定，且拥有大量的美国境外临床数据，肯定会受到美国PAD医生和患者的关注。"
新加坡盛港综合医院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一，对该设备拥有最广泛的经验，并且还在进行POBA和未来BTK的随机对照试验。他补充道："BTK血管成形术领域需要有效解决其通畅率低下的问题。 这是一项令人振奋的III期试验。它将确定，与我们目前普通球囊血管成形术的黄金标准相比，新型Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊能否更长时间地维持BTK动脉的通畅。 这是我们努力减少反复干预次数、挽救外周动脉疾病最严重患者双腿的关键目标。 如果成功，它有可能成为游戏规则的改变者。"
