马里兰州盖瑟斯堡2021年12月21日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”）全球最大的疫苗制造商今天宣布，世界卫生组织（WHO）已批准Novavax公司采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新型冠状病毒疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单（EUL），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠状病毒病。今天授予的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售的COVOVAX™，这是一种新型重组佐剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。关于Novavax将以Nuvaxovid™品牌销售的疫苗，另有一项EUL申请正在由世卫组织审核。
EUL对Novavax新冠疫苗给予预认证，认可其符合世界卫生组织的既定质量、安全性和有效性标准。EUL是向包括COVAX机制参与国在内的众多国家出口疫苗的先决条件，该机制的建立是为了参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“世界卫生组织今天的决定对于确保全球数亿人获得基于蛋白质的新冠疫苗至关重要。我们感谢世界卫生组织的全面评估。我们相信，这种疫苗将利用现有疫苗供应渠道中使用的传统制冷技术，帮助克服世界许多地区获取疫苗的障碍，同时还将提供一种以人们所熟悉和充分理解的技术作为基础的疫苗选择。”
印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“世界卫生组织的EUL大大促进了新冠疫苗获取渠道的增加。我们与Novavax的伙伴关系成功地发挥了全球公共卫生领导作用，并确保所有国家都能广泛获得可行的疫苗。COVOVAX是通过COVAX机制提供的首款基于蛋白质的新冠疫苗，其效力已得到验证，并具有良好的耐受安全性。我们感谢世卫组织，并将努力帮助世界控制疫情的蔓延。”
流行病防范创新联盟（CEPI）首席执行官Richard Hatchett博士表示：“世界抗击新冠肺炎的工具库中现在增添了一项新的武器，这是一个非常可喜的消息。CEPI通过投资加快Novavax疫苗的临床开发及生产，这对通过COVAX机制实现疫苗的公平获取发挥了至关重要的作用。”
疫苗联盟Gavi首席执行官Seth Berkley博士表示：“COVOVAX疫苗获世卫组织纳入紧急使用清单的消息令我们感到十分欣喜，这为世界和COVAX参与国提供了另一种前景光明的疫苗以及抗击新冠肺炎的另一种手段。凭借针对多个变种的安全性和有效性、在混合匹配和加强针方案方面的强大潜力，以及适用于标准储存温度的特性，这种疫苗将为各国保护人口健康提供新的关键选择。”
EUL的获批是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键性的3期临床试验：PREVENT-19试验在美国和墨西哥招募了约3万名参与者，其结果已于2021年12月15日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布；另一项是在英国14000名参与者中进行疫苗评估的试验，其结果已于2021年6月30日在NEJM公布。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出较高的有效性及可靠的安全性和耐受性。随着疫苗的分发，Novavax将继续收集和分析现实世界数据，包括监测安全性和变种评估。
Novavax和SII最近在印度尼西亚和菲律宾获得了COVOVAX的紧急使用授权（EUA）。该疫苗目前还在接受全球多个监管机构的审查。公司预计在今年年底前向美国FDA提交完整的化学成分生产和控制（CMC）数据包。
有关今天公告和COVOVAX的更多信息，请访问以下网站：
世界卫生组织将COVOVAX™纳入紧急使用清单
世界卫生组织已将COVOVAX/新冠病毒重组刺突蛋白（5mcg）纳入紧急使用清单，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠状病毒病。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
Novavax已在全球范围内建立NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。
关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。
在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共有25452名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在两项研究中，该疫苗均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且耐受性良好。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，该公司的专利重组技术平台利用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管批准。NanoFlu™是公司的四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标。Novavax目前正在进行一项1/2期临床试验以评估一种COVID-NanoFlu联合疫苗，该疫苗结合了该公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候选疫苗。这些候选疫苗均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。
如需了解更多信息，请访问 www.novavax.com 或通过 Twitter、 LinkedIn、 Instagram 和 Facebook与我们联系。
关于印度血清研究所 Ltd.
按全球生产和销售的剂数计算，印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商（超过15亿剂）。研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多达170个国家提供世界上价格最低廉并且经世卫组织认可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括疫苗在内的拯救生命的免疫生物药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等新型疫苗的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。SII通过其位于浦那曼贾里的装备最先进的多功能生产设施，为印度带来了世界级的技术；与Zipline和政府机构合作，为急诊医疗和重症监护带来改观，此外还引领了抗击新冠疫情的疫苗开发竞赛。
前瞻性陈述
本文中关于以下内容的陈述皆为前瞻性陈述：Novavax的未来；其运营计划和前景；合作伙伴关系；当前进行的NVX-CoV2373开发；未来监管审批申请和行动的范围、时间和结果；对COVOVAX将利用现有疫苗供应渠道中使用的传统冷藏技术以帮助克服世界许多地区疫苗获取障碍的认定；Novavax在帮助控制新冠疫情方面可能发挥的作用；Novavax为全球数亿人提供新冠疫苗的计划；混合匹配加强针方案的可能；以及Novavax在年底前向美国食品药品监督管理局提交完整CMC数据包的计划。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
联系人：
投资者关系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒体关系
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
