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- Novax和印度血清研究所向印度药品监督管理总局以及印度尼西亚和菲律宾监管机构提交了关于Novax重组纳米颗粒新冠肺炎疫苗的监管文件
- 预计于2021年8月申请列入世界卫生组织紧急使用清单
马里兰州盖瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- Novavax，Inc.（纳斯达克代码：NVAX）与其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）今日宣布， 两家公司已提交相关监管文件，以取得Novavax基于重组纳米颗粒蛋白的新冠肺炎候选疫苗（含Matrix-M™佐剂）的紧急使用授权书。文件接收方是印度药品监督管理总局以及印度尼西亚和菲律宾监管机构。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“我们今天提交的重组纳米颗粒新冠肺炎疫苗是监管机构备案的第一种基于蛋白质的选择方案，这代表着Novavax转型为全球商业疫苗公司的一个重要里程碑。”“我们与印度血清研究所的战略合作，使我们能够在向迫切需要控制疫情的国家提供数百万剂安全有效疫苗方面迈出重要一步，而这同时也表明了全球合作的力量。”
SII和Novavax现已完成提交印度、印度尼西亚和菲律宾监管机构就启动疫苗审查所要求的所有模块，包括临床前、临床以及化学、制造和控制数据。DCGI已于2021年5月成功完成对SII的良好生产规范联合现场检查。
基于DCGI提交文件，预计将于8月向世界卫生组织（WHO）提交申请列入紧急使用清单（EUL）的文件。世卫组织授予EUL是向参与新冠疫苗保障机制的诸多国家出口疫苗的先决条件，而该机制的设立是为了向参与国家和经济体公平地分配和分发疫苗。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。
SII正在生产、开发和在印度商业化该款疫苗。Novavax和SII已累计承诺向新冠疫苗保障机制提供超过11亿剂疫苗。
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中，NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中，它通常具有良好的耐受性，并产生了可靠的抗体反应。
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估：在英国进行的一项试验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%；在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验显示该疫苗对中重症的保护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗还在2020年8月份开始的两项正在进行的2期研究中接受测试：在南非进行的2b期临床试验显示，疫苗对HIV阴性参与者的总体有效率为55%，对一种首次在南非报告的新出现的逃逸变异的有效率为48.6%；此外一项研究是在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。
NVX-CoV2373要在2至8摄氏度C的温度下冷藏，允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。
关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米疫苗，其在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标，并会提前提交监管机构审批。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应和刺激产生高水平的中和抗体。
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前瞻性陈述
本文中凡涉及Novavax的未来、运营计划和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候选疫苗产品的持续开发、未来监管备案和行动的时间安排以及Novavax在帮助控制新冠疫情方面可能发挥的作用的陈述，均为前瞻性陈述。Novavax谨此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（查阅网站：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论上述以及其他风险和不确定因素。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。
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