上海2021年12月15日 /美通社/ -- 近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局批准文件，公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗2个新适应症获批上市。
此次获批的新适应症分别为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。至此，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，为目前获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。
巩固肺癌免疫治疗领域地位
实现NSCLC鳞癌和非鳞癌全覆盖
在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，鳞状NSCLC患者大约占30%比例，既往仅有化疗方案可选，总生存期大约只有10个月左右，临床亟需更优的治疗方案。
此次卡瑞利珠单抗鳞状NSCLC一线治疗适应症的获批，是基于多中心、随机对照、双盲、Ⅲ期临床研究 -- CameL-sq研究的出色结果。该研究共纳入389例未经治疗的ⅢB～Ⅳ期鳞状NSCLC肺癌患者，随机分配至卡瑞利珠单抗联合化疗组（193例）和安慰剂联合化疗组（196例）。
研究结果显示，经独立评审委员会评估，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）达到 8.5个月，而安慰剂联合化疗组患者mPFS仅4.9个月，患者疾病进展或死亡风险下降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，单侧P＜0.0001）。卡瑞利珠单抗联合化疗组同样带来了总生存期（OS）的显著改善，两组中位OS分别为未达到和14.5个月（HR=0.55，95%CI 0.40～0.75，单侧P＜0.0001，已达到统计学差异），患者死亡风险下降45%。此外，卡瑞利珠单抗联合化疗组还显著提高治疗的客观缓解率（ORR，64.8% vs 36.7%）。安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件发生率相当（73.6% vs 71.9%），未观察到意料之外的不良反应。
在鳞状NSCLC领域的CameL-sq研究和非鳞状NSCLC领域的CameL研究中均可以观察到，在主要疗效指标ORR、PFS和OS上卡瑞利珠单抗联合化疗均表现出了更加强效的免疫治疗作用机制特点。评价免疫联合化疗的协同作用时还需要关注联合治疗的反应持续时间（DoR），在非鳞状NSCLC中卡瑞利珠单抗联合化疗中位DoR达17.6个月，鳞状NSCLC中卡瑞利珠单抗联合化疗中位DoR达13.1个月。
CameL-sq和CameL研究的成功以及相关适应症获批，标志着卡瑞利珠单抗在NSCLC领域完成了NSCLC鳞癌和非鳞癌的全覆盖，进一步夯实了其在肺癌免疫治疗领域的地位。
完成食管鳞癌二线向一线治疗新迈进
将为更多患者带来生存获益
食管癌是中国高发的恶性肿瘤之一，2020年我国新发病例和死亡病例约占全球一半。不仅如此，我国70%的食管癌患者确诊便是中晚期，5年生存率不足20%。多年来，中国学者在食管癌领域步履不停，成果显著。
此次卡瑞利珠单抗食管鳞癌一线治疗适应症的获批，是基于多中心、随机双盲、III期临床研究 -- ESCORT-1st研究的结果。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队牵头，是全球首个PD-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究，共纳入596例受试者，按照1:1随机分组，分别接受卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂或安慰剂+紫杉醇+顺铂治疗。结果显示，相较于对照组，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长晚期食管癌患者的中位OS（15.3个月 vs 12.0个月）和中位PFS（6.9个月 vs 5.6个月），改善ORR（72.1% vs 62.1%）和中位DoR（7.0个月 vs 4.6个月）。
基于出色的数据，ESCORT-1st研究荣登2021年ASCO大会口头报告，同时被国际权威杂志、四大医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）全文在线发表，成为全球首项也是唯一一项登上JAMA杂志的食管癌免疫治疗临床研究。2021新版《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》也将卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂化疗列为一线治疗方案推荐（II级专家推荐，1A类证据），ESCORT-1st研究成果得到国内外学术界的广泛认可。
2019年，食管癌免疫治疗领域里程碑式研究 -- ESCORT研究取得突破性成功，卡瑞利珠单抗因此获批食管鳞癌二线治疗适应症。此次食管鳞癌一线治疗适应症的获批，标志着卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂化疗正式成为晚期食管鳞癌一线治疗的新标准方案，也意味着卡瑞利珠单抗在晚期食管鳞癌治疗中完成了后线治疗到一线治疗的新迈进，将在晚期食管癌前线治疗中为更多患者带来生存获益。
卡瑞利珠单抗适应症拓展不断突破
领跑获批适应症数量和瘤种覆盖
自2019年5月上市以来，卡瑞利珠单抗在不同瘤种中的探索全面开花，捷报频传。目前，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌种中获批8个适应症，在适应症获批数量和瘤种覆盖上继续领跑国产PD-1单抗。
作为国产PD-1单抗，卡瑞利珠单抗的成功对中国患者而言更有不一样的意义：其研究数据来源于中国患者，适于指导中国临床实践；其多个适应症纳入国家医保目录，不断提升免疫治疗的可及性和可负担性。
恒瑞医药作为创新型民族制药企业，多年来以“科技为本、为人类创造健康生活”为使命，践行创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于解决未获满足的临床需求，努力研发更多让国内患者“用得上，用得起”的创新药物。未来，恒瑞医药将不忘初心，砥砺创新，努力研制出更多新药、好药，让更多患者切实受益。
