上海2022年8月22日 /美通社/ -- 前列腺癌是我国男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2022年6月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩®）上市，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。瑞维鲁胺是首个中国自主研发全新二代雄激素受体（AR）抑制剂，为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。
2022年8月20日，瑞维鲁胺全国上市会线上线下同步举办，全国12个城市会场联动。会议邀请中国科学院张旭院士、中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授担任大会主席，多位前列腺癌专家学者齐聚一堂，共同探讨领域前沿进展，碰撞思维火花，共话瑞维鲁胺广阔治疗前景。
【主席寄语，共启新篇】
会议伊始，大会主席张旭院士致开场辞。张院士指出，当今医疗界，创新与发展、交叉与融合成为主旋律，多款我国自主研发的肿瘤创新药物上市和进入医保，为中国肿瘤患者带来了生命的曙光。瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的全新二代AR抑制剂，也是前列腺癌领域首个国产创新药。瑞维鲁胺的成功上市，将为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。希望恒瑞医药继续开拓创新，与临床专家携手合作，更多参与到肿瘤治疗的临床实践和探索中，不断为中国肿瘤患者提供像瑞维鲁胺这样的创新药物，为实现"健康中国2030"继续贡献力量。同时也期待在中国学者、中国药企、中国患者的相互协作之下，能有越来越多的民族原研药物问世，进一步推动我国前列腺癌诊疗水平更上一个台阶。
随后，大会主席黄健教授致辞谈到，我国临床肿瘤领域的发展日新月异，泌尿肿瘤也取得了突飞猛进的成果。中国专家学者在前列腺癌领域有了更多深入的探索，中国的药物、中国人群的研究在国际学术舞台大放异彩，得到国际泌尿外科同道的高度认可和肯定，也为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。期待瑞维鲁胺在前列腺癌领域继续披荆斩棘，取得更多成就，也期待民族企业恒瑞立足创新，不断突破，在泌尿肿瘤领域开发出更多优秀药物，为更多中国患者带来生存曙光。
大会主席叶定伟教授表示，东西方人群的差异，让中国的转移性前列腺癌患者的诊治，存在较大的未满足需求，临床亟需更新更好的药物。瑞维鲁胺是全球第四款，更是中国第一款在治疗mHSPC患者的三期临床试验中获得阳性结果的二代AR抑制剂。在ASCO年会上，瑞维鲁胺CHART三期临床研究引起广泛关注，显示了国际医学界对于该研究的关注与认可，也代表着越来越多的中国创新药获得国际学术界的高度肯定。瑞维鲁胺的成功上市绝非偶然，是中国研究者们勇攀高峰、呕心沥血，是中国民族药企肩负重任、十年磨剑的成果。瑞维鲁胺的成功上市，开启了转移性激素敏感性前列腺癌治疗的新时代。
大会主席邢念增教授表示，科学技术是第一生产力，创新是引领发展的第一动力。中国医疗卫生事业的进步和自主原研创新药的发展，在提高我国人民健康水平的同时，也极大降低了人民群众的医药卫生负担。以恒瑞为代表的优秀民族制药企业的崛起，自主原研创新药物的不断涌现，在提高中国患者诊疗水平的同时，也向世界展现了中国力量和中国魅力。期望中国自主研发的全新二代AR抑制剂瑞维鲁胺，能够为中国转移性前列腺癌患者带来更多生存获益。我们也期望将来在泌尿肿瘤领域与民族企业强强联合，共同研发出更多适合中国患者的优秀药物，解决临床未满足需求，合力推动泌尿肿瘤学的进步。
恒瑞医药总经理戴洪斌致辞表示，瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的首个中国全新二代AR抑制剂，自2012年立项至2022年6月28日正式获批上市，前后历经10年时间，可谓十年磨一剑的砥砺创新，凝聚了企业与临床专家投入的巨大心血和智慧。瑞维鲁胺的上市将为中国mHSPC患者带来更具可及性和可负担性的治疗新选择。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来立足科技创新和民生需求，重点针对中国高发肿瘤等重大疾病领域，不断加大创新力度，致力于为临床急需提供更多、更优的产品。在未来的发展中，恒瑞医药将继续坚持自主创新，与各位专家精诚合作，为推动中国抗肿瘤事业的进步而努力，共同为促进中国医药创新和守护人民生命健康贡献力量。
全国11个城市的分会场主席也同步进行了连线致辞。四川大学华西医院魏强教授、山东大学齐鲁医院史本康教授、湖北省肿瘤医院魏少忠教授、安徽医科大学第一附属医院梁朝朝教授、浙江大学医学院附属第一医院金百冶教授、河北医科大学第四医院张爱莉教授、昆明医科大学第二附属医院王剑松教授、河南省人民医院丁德刚教授、南昌大学第一附属医院孙庭教授、中国医科大学附属第一医院毕建斌教授、哈尔滨医科大学附属第四医院徐万海教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉教授、福建医科大学附属第一医院薛学义教授、厦门大学附属第一医院邢金春教授等各地分会场主席分别致辞。专家高度评价了瑞维鲁胺的成功上市，期待瑞维鲁胺未来能继续突破，进一步提高药物可及性，让更广大的患者从治疗中获益。
【十年一剑，毕露锋芒】
大会学术环节，复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授详细介绍了瑞维鲁胺的研发历程与药代动力学优势。
复旦大学附属肿瘤医院戴波教授对瑞维鲁胺关键性III期CHART临床研究进行了深度解读。CHART研究是一项对比瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC患者的疗效与安全性的开放性、国际多中心、III期随机对照试验。研究结果表明，截至2022年2月28日，接受瑞维鲁胺联合ADT治疗的患者影像学无进展生存期（rPFS）与总生存期（OS）显著改善，降低影像学进展或死亡风险54%，降低死亡风险42%。此外，在次要终点方面，相较于对照组，接受瑞维鲁胺联合ADT治疗的患者客观缓解率（ORR）、至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA应答率和PSA未检出率等指标均获益明显，且生活质量有明显提高。安全性方面，瑞维鲁胺组治疗相关不良事件（TRAE）发生率与严重程度与对照组相似，瑞维鲁胺导致包括乏力和皮疹在内的严重AE发生率较其他二代AR抑制剂更低，无任何级别的癫痫发生。[1]
CHART研究设计体现了对中国临床实践的深度思考：入组人群全部为高瘤负荷mHSPC患者，患者体力评分、Gleason评分更差，内脏转移、骨转移更多，治疗难度更大，与其他同类研究相比，瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC人群疗效更优。CHART研究中入组的患者90%以上为中国人群，更能体现瑞维鲁胺在中国患者中的疗效。CHART研究对照组选择中国临床治疗常用药物比卡鲁胺，更具有指导中国临床实践的价值。
基于CHART研究的出色结果，2022年6月28日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准瑞维鲁胺联合ADT用于高瘤负荷mHSPC的治疗。《CSCO前列腺癌诊疗指南（2022版）》也对瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC作出了I级推荐（1A类证据）。
瑞维鲁胺的成功上市离不开各位研究者的贡献，为感谢各位研究者的付出，叶定伟教授、恒瑞医药全球研发总裁张连山、恒瑞医药副总经理、首席医学官（肿瘤）张晓静为研究者代表进行了颁奖。
叶定伟教授和恒瑞医药张连山、张晓静、冯君、金春雷、李少荣等还就瑞维鲁胺的分子结构优化过程、药代动力学优势和临床研发进展等进行了分享。各位研究者指出CHART三期临床研究有着许多亮点，如：入组90%以上为中国人群，对照组为国内临床常用的比卡鲁胺，入组全部为高瘤负荷患者，试验难度更大等。与此同时，瑞维鲁胺作为高危局限性前列腺癌围手术期治疗的临床研究、瑞维鲁胺联合多西他赛的研究也正在如火如荼的进行中。
随后，全国12个城市会场同步进行上市启动仪式，共同庆祝瑞维鲁胺全国上市，开启我国前列腺癌治疗领域新篇章。
【扬帆起航，共创未来】
会议最后，叶定伟教授进行了大会总结。瑞维鲁胺作为前列腺癌领域首个上市的中国原研二代AR抑制剂具有重大意义，为中国前列腺癌临床实践提供了一把利器。期待未来临床专家与恒瑞医药能够继续携手合作、积极进取，为提高我国前列腺癌患者5年生存率及治愈率做出更多贡献！
参考文献：
[1]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
