Silk Medical Aesthetics利用Activated Silk™生物技术加强透明质酸的最佳特性，创造出下一代利多卡因皮肤填充剂。目前正在进行的使用这种填充剂进行鼻唇沟整形的可行性研究取得了良好的安全性和有效性结果，同时该填充剂还获得了美国食品和药物管理局批准，将通过第二项可行性研究扩展到口唇部位的使用。
波士顿2021年11月19日 /美通社/ -- Silk Medical Aesthetics与姐妹公司Evolved by Nature（Activated Silk™生物技术的开发方）今天宣布了一项44名患者可行性研究的结果。这是一项根据FDA批准的IDE临床试验对公司全天然皮肤填充物用于鼻唇沟（NLF）整形进行的研究。ABOUT FACE™ BY NATURE皮肤填充物采用生物相容、可生物降解和可逆设计，用于软组织填充。13周的结果表明，该产品安全性良好、患者满意度高，并且能对NFL的严重程度带来具有临床意义的改善。该公司还宣布已获得FDA批准，以启动针对50名患者的一项可行性临床试验的试验用器械豁免（IDE），研究其产品对嘴唇体积增加和嘴周细纹的作用——这项试验目前已完成全部患者招募。与此同时，Allergan Aesthetics前高管Karina Guillen加入Evolved by Nature，担任监管事务副总裁。
针对鼻唇沟可行性临床试验的13周主要终点，报告与设备相关的不良事件为零，常见的注射部位反应（如变色、发红、肿胀、疼痛、触痛、肿块、瘀伤和瘙痒）发生率很低，大多数在两周内缓解。13周时，83.7%的患者的皱纹严重程度有了临床意义的改善，皱纹严重等级量表（WSRS）中的平均改善幅度为1.0，同时100%的临床医生和患者报告了整体美学改善量表（GAIS）方面的改善。 该临床试验将继续对患者进行12个月的随访。
Evolved by Nature首席执行官兼联合创始人Greg Altman博士表示： “由纯丝蛋白制成的Activated Silk（活性丝）是自引入HA和利多卡因以来推动皮肤填充生物材料的第一项技术。它可以创造出超越和重新定义当前基准的产品，而我们目前的临床结果表明，我们正朝着这个方向前进。”
Silk Medical Aesthetics已独家授权Evolved by Nature强大的Activated Silk透明质酸和利多卡因专利组合用于注射美容医学，并正在开发下一代皮肤填充剂平台，以满足关于体积恢复和提高皮肤外观和感觉的所有需求。
凭借医疗级Activated Silk的规模化和完全集成制造工艺，Evolved by Nature正在向Silk Medical Aesthetics提供产品，以最大限度地减少资本支出，并加快进入美国和欧盟市场。在规模效应下，这些全天然皮肤填充剂或有可能最大限度地减少为达到预期效果而消耗的大量美容和个人护理产品，而后者每年仅在美国就会导致数十亿件非可持续性塑料包装被丢弃。
随着高管Karina Guillen博士加入Evolved by Nature并担任监管事务副总裁，两家公司预计最早将于2023年在美国/欧盟支持产品的商业化。Karina此前曾担任Allergan Aesthetics的执行董事和全球填充剂监管事务主管，该公司是Abbvie旗下企业，她在那里工作了12年。
