上海2023年9月28日 /美通社/ -- 近日，国际权威学术期刊《Journal of Dermatological Treatment》上发表了由多位专家与教授共同撰写的《透明质酸注射填充剂对于治疗鼻唇沟皱纹的安全性和有效性：随机、双盲、对照组之临床试验》的相关研究数据。该临床研究以和康生技旗下的明星产品芙媄登透明质酸钠凝胶填充剂（以下简称芙媄登填充剂）为研究材料，探讨该透明质酸钠凝胶填充剂的安全性与有效性。
数据表明，该透明质酸注射填充剂显示出了出色的安全性和有效性，丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）残留量低，无细胞毒性，生物兼容性良好，皱纹严重程度分级（WSRS）改善率达70%。同时，在临床应用中，这一填充剂也表现出了更好的注射稳定性。
此次研究数据发表的期刊《Journal of Dermatological Treatment》是皮肤医学领域学科排名位列国际前25%的科技期刊，专注于刊发经过同行严格评审的高质量学术研究文章，以反映皮肤医学领域的最新进展、创新技术和前沿成果，促进该领域科研交流和成果转化，该刊近年来影响因子呈不断上升趋势，已被国际权威数据库SCI收录。
为了评估芙媄登填充剂治疗鼻唇沟皱纹的有效性和安全性，委托台北指标性的教学医院开展了一项随机、双盲、对照组、非劣效的单中心试验，该试验共计纳入了95名健康参与者接受填充剂的注射治疗，安全追踪期为52周，有效期为24周。主要疗效评估指标是第24周时相对基线WSRS改善率；次要功效评估指标是受试者的WSRS改善分数和整体审美改善量表等级。本次试验已在世界上最大的临床试验注册中心平台ClinicalTrialsgov上进行了注册。
最终的研究数据表明，有效性和安全性方面，在注射芙媄登填充剂24周后，其WSRS治疗有效率高达70%，且无严重不良反应发生。同时，研究还通过三个阶段分析了芙媄登填充剂的BDDE残留物和注射力测试，在BDDE残留量方面，据相关数据，接触BDDE在浓度高于2ppm安全阈值时可能会引起刺激和过敏反应，研究发现，芙媄登填充剂的BDDE残留量<0.125μg/mL，平均残留量为0.11ppm，这有助于降低患者术后不良反应的风险。在注射力测试方面，结果显示，芙媄登填充剂在分别使用27G和30G注射针安装时，均具有稳定推力，且反馈应力稳定，表明产品中的HA凝胶分散均匀，没有出现聚集和浓缩，平均蛋白质含量也较低，无细胞毒性。
芙媄登填充剂作为和康生技旗下的重磅产品，是利用和康生技独家研发的ECHA™均衡交联技术打造，该技术通过特殊的均衡装置将玻尿酸分子链解开，使用最小剂量的微米级交联剂均匀分散到周围，从而获得均匀交联、优异黏弹性和推挤力的填充剂。
未来，和康生技将继续以"人文塑美，科学塑美"为未来生态美学的方向，深耕加码医美行业，潜心研发最适合求美者需求的产品和解决方案，为国内消费者打造自然、和谐、健康的东方柔塑美。
文献原文链接：
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2023.2190829?src=
