FDA解除对INNOVATE 3期阶段试验的部分临床禁令
宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年11月10日 /美通社/ -- INOVIO（纳斯达克股票代码：INO）是一家生物技术公司，专注于将精准设计的DNA药物推向市场，帮助人们免受传染病之害，并治疗癌症和HPV相关疾病。该公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授权INOVIO对其候选新冠疫苗INO-4800在美国进行INNOVATE 3期阶段试验。在审查了INOVIO提供的其他非临床、临床和设备信息后，FDA解除了部分临床禁令。
INOVIO 总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“我要对INOVIO众位同僚在整个过程中所付出的辛勤努力表示钦佩并表达我衷心的感谢。我们很高兴有机会让美国临床试验参与者为我们的INNOVATE 3期阶段试验招募工作作出贡献。美国今日的公布结果是建立在我们在印度、巴西、菲律宾、墨西哥、哥伦比亚和泰国所付出的全球大量努力基础之上，并且迄今为止，我们已经在这些国家获得了授权。”
INOVIO正在与合作伙伴艾棣维欣（苏州）生物制药股份有限公司合作，在美洲，亚洲和非洲的多个国家和地区开展INNOVATE 3期阶段试验。INNOVATE的全球3期阶段试验将评估INO-4800在两剂量方案（每剂2.0毫克）中的疗效，该方案在18岁及以上的男性和未怀孕女性中以2-1的比例随机进行，间隔一个月施打。这项由病例驱动的3期试验的主要终点是病毒学上确诊的有症状新冠肺炎。
关于INO-4800
INOVIO针对新冠病毒的DNA候选疫苗INO-4800由精准设计的DNA质粒组成，质粒在皮内注射，随后使用专利智能装置进行电穿孔，直接将DNA质粒输送到人体细胞中，从而产生耐受性良好的免疫应答。作为仅有的的可在室温下至少保持一年稳定、在37°C条件下至少保持一个月稳定、在正常冷藏温度下保质期预计达五年，且在运输或储存过程中无需冷冻的核酸疫苗之一，INO-4800预期将非常适合用于首轮接种和作为加强针。
