宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年5月11日 /美通社/ -- INOVIO（纳斯达克股票代码：INO）是一家致力于将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗和保护人们免受传染病、癌症和HPV相关疾病感染的生物技术公司。该公司今天宣布在美国的评估其用于新冠肺炎的候选DNA疫苗INO-4800的2/3期临床试验中安慰剂对照的设盲2期阶段获得安全性、耐受性和免疫原性方面的积极数据，这项试验名为INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗疗效试验)。初步结果显示，在更大的人群中，INO-4800在所有受试年龄组中通常都具有安全性、耐受性和免疫原性。
此次2期临床试验结果如下：
INNOVATE的2期阶段旨在评估INO-4800在两个剂量方案（1.0 mg或2.0 mg）的三比一随机分组中的安全性、耐受性和免疫原性，在此方案下，每种剂量均接受INO-4800或安慰剂以确定两个年龄组（18-50岁和51岁及以上）的最佳剂量，以供后续3期的疗效评估。初步2期结果表明，INO-4800在所有测试年龄组中都具有安全性、耐受性和免疫原性。试验由国防部化学、生物、放射性和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）与国防部副部长卫生事务办公室（OASD（HA））和国防卫生局协调资助。试验结果可在题为《INO-4800 DNA疫苗针对SARS-CoV-2的安全性和免疫原性：关于高危病毒暴露成人随机、设盲、安慰剂对照2期临床试验的初步报告》（Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure）的论文中找到，并在同行评审之前作为预印本发布在 MedRxiv（https://doi.org/10.1101/2021.05.07.21256652）上。
INOVIO首席科学官Laurent M. Humeau博士表示：“感谢参与INNOVATE 2期设盲试验的志愿者，以及一直不懈努力推进这项重要工作的研究合作伙伴、临床团队和INOVIO员工。我们的2期结果在更大人群范围内验证了我们最初新冠肺炎的1期结果，这表明INO-4800在所有研究年龄组中依旧普遍具有安全性、耐受性和免疫原性。扩展数据集得到了明确的剂量选择，可以使用2.0 mg作为全球3期疗效试验的剂量。”
INOVIO计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交2期初步结果和设备数据。在提交和FDA同意继续进行后，公司将计划进行INO-4800全球3期临床试验。公司认识到新冠病毒疫苗最初和增加剂量的全球需求在不断增长且未得到满足，并期待支持推出迫切需要的额外疫苗，以防止新冠病毒（包括当前和未来变种）在世界各地传播。
关于INO-4800“INNOVATE”2/3期临床试验
宾夕法尼亚大学医院医学教授Pablo Tebas博士担任INNOVATE 2期阶段领队首席研究员。2期临床试验旨在评估INO-4800在2种剂量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，该试验以三比一随机分组分别接受INO-4800或安慰剂给药，以确定三个年龄组（18-50岁、51-64岁和65岁及以上）中更合适的剂量水平，以供随后进行的3期疗效评估。
美国INNOVATE试验3期阶段仍处于部分临床暂停状态，直到INOVIO可以满意地解决FDA对CELLECTRA® 2000设备剩余的相关问题，该设备将用于将INO-4800输送到皮肤细胞中。公司计划在INNOVATE的2期阶段与3期阶段开始之前解决剩余的这些设备问题。在3期试验阶段中，INOVIO计划招募18岁及以上的男性和未孕女性，以根据2期评估的数据来评估各年龄组建议剂量水平的疗效。 试验将主要在全球范围内进行，参与者将按二比一随机分组接受INO-4800或安慰剂给药。3期阶段将以病例为导向，最后招募人数将由3期阶段期间新冠肺炎发病率决定。3期阶段的主要终点是病毒学确诊新冠肺炎。
关于INO-4800
INO-4800是INOVIO研发的候选DNA疫苗，可用于对抗导致新冠肺炎的冠状病毒SARS-CoV-2。INOVIO在研究冠状病毒方面具有丰富的经验，是第一家启动INO-4700 2a期试验的公司。INO-4700是针对引起中东呼吸综合征（MERS）的相关冠状病毒而研发的候选DNA疫苗。
INO-4800由一个优化过的DNA质粒组成，可利用专有智能设备直接输送到体内细胞，以产生强大、安全和可耐受的免疫应答。INO-4800在室温下可至少保持一年稳定，而在37oC条件下可至少保持一个月稳定。INO-4800在正常冷藏温度下保质期预计达五年，同时在运输或储存过程中无需进行冷冻。它也是满足上述全部要求的唯一一款核酸疫苗，而这些要求对群体大规模接种而言是重要的考量因素。
关于INOVIO DNA药物平台
目前，INOVIO有15个DNA药物临床计划正在开发中，其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病，包括在流行病防疫创新联盟（CEPI）和美国国防部资助下正在进行的与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒研究。DNA药物由经过优化的DNA质粒组成，DNA质粒是由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小环，用于在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物可使用INOVIO的专有手持智能装置CELLECTRA®，将经过优化的质粒通过肌内或皮内注射方式直接送到细胞中。CELLECTRA®设备使用短暂的电脉冲，以可逆的方式打开细胞中的小孔让质粒进入，从而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的关键限制。进入细胞后，DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中经过自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA®装置给药确保将DNA药物直接有效地送到人体细胞中，在细胞中驱动免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于DNA药物的设计和制造速度、产品的稳定性（在储存和运输过程中不需要冷冻）以及在临床试验中观察到的强大的免疫应答、安全性和耐受性。
在一系列临床试验的7,000多份申请中，3,000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA药物治疗，显示出INOVIO在迅速开发有潜力满足全球紧急医疗需求的DNA候选药物方面拥有骄人往绩。
关于INOVIO
INOVIO是一家生物科技企业，专注于将精准设计的DNA药品推向市场从而为人们提供传染性疾病、癌症和HPV相关疾病的治疗和防护。INOVIO是第一家也是唯一一家临床证明DNA药物可以通过专利智能装置直接输送进人体细胞从而产生可靠且可耐受的免疫应答的公司。具体而言，INOVIO的主要候选药物VGX-3100在两次癌前宫颈非典型增生3期试验的第一次中，达到了REVEAL 1中所有可评估受试者主要和次要终点，证明了消灭和清除高分期宫颈病变以及潜在高风险HPV 16和18的能力。INOVIO还将在美国的2期临床试验中以及在中国和韩国的2期试验中评估候选DNA新冠肺炎疫苗INO-4800。合作伙伴和协作机构包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟（CEPI）国防高级研究计划局（DARPA）/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）/国防部（DOD）、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、医学CBRN防御联盟（MCDC）、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。要了解更多信息，请访问www.inovio.com。
联系人：
媒体联系：Jeff Richardson，267-440-4211，jrichardson@inovio.com
投资者联系：Ben Matone，484-362-0076，ben.matone@inovio.com
本新闻稿包含与公司业务相关的若干前瞻性声明，包括公司的DNA药物开发和商业化计划、公司对研发计划的预期（包括临床前研究和临床试验的计划启动和实施情况以及这些研究和试验数据的可用性和时间安排）以及公司成功制造和生产大量候选产品（若已取得监管批准）的能力。由于诸多因素的影响，实际情况或结果可能与文中所述的预期不同，包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性；我们确保充分产能以大批量生产候选产品的能力；我们能否获得资金，以便为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗而进行持续研究；我们支持DNA药物产品管线的能力；我们的合作者在公司所授权产品的开发和商业化，以及产品销售上能否取得里程碑式成就，从而使我们能收到未来款项和特许权使用费；我们资本资源的充足性；替代疗法或者我们或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性，包括可能比我们与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及产品责任的问题、涉及专利的问题，以及它们或对它们的授权能否有效保护我们不受使用相关技术的他人的侵害；这些所有权是否可强制实施、正当可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利，或可以承受无效索赔；以及我们是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源；企业支出水平；潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对我们技术的评估；资本市场条件；政府对医疗保健行业的提案的影响；我们截至2019年12月31日的10-K表年度报告、截至2020年9月30日的10-Q表季度报告，以及我们间或向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。我们无法保证在研管线中的任何候选产品能够成功开发、制造或商业化，亦不能保证临床试验的最终结果将支持上市产品所需的监管批准，或本文所载的任何前瞻性信息将被证明准确。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。
