北京2021年11月2日 /美通社/ -- 2021年11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。
NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验：一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究（方案编号：YH003004）。该研究为国际多中心临床试验，参加国家包括美国，澳大利亚及中国等。此前，该试验已获得澳洲监管机构及医院伦理批准，以及美国FDA批准，并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时参加此项试验两个适应症的过程中。
在澳洲开展的I期剂量递增研究（方案编号：YH003003），共入组20例受试者，目前已完成所有剂量组的DLT评估，2例发生与YH003相关的3级AE，分别为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者发生与特瑞普利单抗相关的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者观察到1例DLT事件，无药物相关性SAE发生，无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中，2例PR，3例SD。
对此，百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，“YH003二期国际多中心临床试验获得NMPA批准对于百奥赛图及祐和医药具有里程碑意义，在YH003二期国际多中心临床研究分别获得美国FDA和澳洲批准之后，我们又获得中国药监局的批准，这是对于YH003的一个肯定。我们将继续积极推进YH003在中国及全球的临床试验，争取早日完成该药的临床研发，早日为患者提供新的治疗选择。”
关于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充分利用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长，同时又没有肝毒性等副作用的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。小鼠药效学研究表明，YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，不管是在小鼠还是猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。
