北京2021年9月8日 /美通社/ -- 百奥赛图旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发自主知识产权的生物医药公司，于2021年9月7日宣布其CD40（YH003）中国I期临床研究编号为YH003003完成首例患者用药。此项临床研究旨在评估YH003在晚期实体瘤受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。
本研究是一项评价YH003治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究。主要目的是评估YH003治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。
作为YH003临床研发方案的重要组成部分，YH003在中国的临床试验将评估其作为晚期实体瘤治疗新选择的潜力，将在中国的首次人体单药治疗中评估晚期实体瘤受试者的安全性和有效性，为其拓展至黑色素瘤和胰腺导管腺癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持，使更多中国患者受益。
关于YH003
YH003是一款靶向CD40的人源化激动型抗体，通过特异性结合CD40受体，促进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点，可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。
在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充分利用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。
小鼠药效学研究表明，YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是，不管是在小鼠还是食蟹猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。
关于YH003临床研究进展
YH003在澳洲的临床试验已于2021年5月11日获得澳洲监管机构同意进入Ⅱ期临床试验。并在2021年6月FDA同意在美国开展一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗PD-1耐受的不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究，此项II期临床试验为国际多中心临床研究，参加国家将包括美国，澳大利亚及中国等。
在澳洲开展的YH003 I期剂量递增研究（全球首个人体临床研究）是于2020年5月启动的，以评价YH003联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效。
该研究结果显示，YH003单药及与特瑞普利联合具有良好的安全性及耐受性，并且与特瑞普利单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中显示了初步的抗肿瘤活性，尤其可以为既往免疫治疗失败的受试者带来临床获益。
截至目前入组的21例受试者中，共有14例可评估受试者，已有2例PR，3例SD，在多个实体瘤中均显示出具有临床前景的治疗获益。安全性方面，仅在较高剂量组发生1例DLT，3级及以上药物相关的AE在较高的两个剂量组各1例，尚无3级及以上药物相关的SAE发生，仅1例较高剂量组的AE导致暂停用药，显示了其具有良好的安全性及耐受性。
对此百奥赛图董事长兼祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，“很高兴祐和YH003 在中国完成I期临床研究首例病人给药，我们将积极推进YH003在中国及全球的临床试验，为中国及全球病人带来最新的治疗理念及创新药。
作为一家根植中国本土具有全球视野的创新生物科技公司，祐和医药以科学创新为本，以病人福祉为先，我们期待和中国的PI们合作推动祐和产品的临床研发进程，也期待着中国的临床资源能为祐和产品的临床研发助力。”
