北京2021年10月27日 /美通社/ -- 2021年10 月26日，北海康成制药有限公司（以下简称 “北海康成”）是一家立足于中国的生物制药公司，作为全球罕见疾病领域的领先公司，北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤的CAN008注射液II期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。
本研究是一多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，在标准治疗（放疗加替莫唑胺（TMZ））的基础上，对比CAN008与安慰剂的疗效。除了有效性之外，该试验也会探索临床相关生物标志物，以期造福广大GBM患者。
CAN008被主要国际市场的药品监管机构认定在治疗胶质母细胞瘤领域具有潜在的前景。此前，CAN008获得FDA和EMA治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格认证。此外，欧洲药品管理局已将CAN008纳入PRIME（优先药物）计划，该项计划针对解决患者未满足的医疗需求的药物可以提供早期有力的支持。北海康成已完成了CAN008 I期临床试验。结果表明CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以有效的提高GBM患者的生存质量，并大幅度改善患者生活质量和延长患者生存期。
首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任李文斌教授表示，“胶质母细胞瘤是最常见的原发颅内恶性肿瘤，在目前现有的标准治疗下患者的中位生存期仅为14.6个月，两年生存率仅为27%，近年在中国发病率有上升的趋势。CAN008前期的临床试验结果表明其具有良好疗效趋势，还有着非常好的安全性和耐受性。我们很高兴参与CAN008在国内的临床研究，以期为胶母患者提供一种新的治疗选择。”
北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示，“ CAN008是我们首个获得中国食品药品监督管理局1类新药临床批准的产品。CAN008 II期临床试验完成首例患者给药，是公司的里程碑事件。我们期待这一创新的融合蛋白药物能够推进中国胶质母细胞瘤的临床治疗进程，给患者带来新的选择。”
