北京和马萨诸塞州伯灵顿2023年3月29日 /美通社/ -- 北海康成制药有限公司（以下简称"北海康成"，股票代码"1228.HK"）， 是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布CAN008 (asunercept)治疗胶质母细胞瘤（GBM）在中国的II期临床试验现已完成患者入组，共有117名患者参与。该项目为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性，并可作为注册临床试验。在3月份举办的ESMO肉瘤和罕见癌症年会上公布的CAN008 I期临床试验五年长期随访数据显示，高剂量组患者总体生存率为67%，中位无进展生存期为17.95个月。预计CAN008在中国进行的II期GBM临床试验中期数据将于2023年中期公布。
"在德国进行的II期复发胶质母细胞瘤的临床研究中，使用CAN008进行治疗显著提高了患者的中位无进展生存期。" 该项目的牵头研究者、首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任李文斌教授说道。 " 最近公布的CAN008 I期临床试验中新诊断GBM患者的长期随访数据也十分令人鼓舞。在牵头研究单位随访的6位400mg/周剂量组的患者中，有4例五年内依然存活。因此，由天坛医院牵头进行的II期临床试验资料值得期待。在患者入组和试验治疗过程中，我们经历了新冠防控期，尤其是在所在地区封控期间，相关研究分中心的研究者克服重重困难，尽可能保障受试者的用药，涌现了许多令我们感动的故事。感谢所有的研究者和相关工作人员的辛勤劳动，更要感谢参与试验治疗的所有患者。在完成既定的入组目标之后，我们会继续严格按照试验方案进行试验治疗和随访，希望CAN008能为胶质母细胞瘤患者治疗带来新的希望。"
北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示："我们非常高兴地宣布，北海康成的首创新药候选药物CAN008治疗胶质母细胞瘤（GBM）在中国的II期临床试验现已完成患者入组。此外，我们对于I期试验高剂量组五年总体生存率达到67%这一数据感到非常鼓舞，并期待继续在中国患者中推进CAN008的临床开发。"
关于CAN008
CAN008（asunercept）是一种CD95 Fc融合蛋白，其通过与CD95配体结合，从而阻断配体与CD95受体的结合。 CAN008具有独特的双重作用机制。它不但可以抑制肿瘤细胞的生长和迁移，还可以抑制T细胞死亡，从而修复免疫功能。既往GBM临床试验数据表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延长GBM患者的生存期，并有效提高患者的生存品质。
Asunercept已被美国FDA授予孤儿药认证，并被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药品认证，用于治疗GBM。此外，欧洲药品管理局（EMA）将CAN008纳入优先药物（PRIME）计划，为可能解决未满足医疗需求的药物提供支持。在中国，CAN008已获得国家药品监督管理局的一类新药认定。北海康成拥有CAN008在大中华区独家开发任何适应症的权利，目前正在中国进行 GBM 的关键性 II期试验。
北海康成制药有限公司简介
北海康成制药有限公司（以下简称"北海康成"，股票代码1228.HK）是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司目前拥有13 个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症， 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱、罕见的胆汁淤积性肝病、神经肌肉疾病以及胶质母细胞瘤。
北海康成的新一代基因技术研发中心实验室正在开发针对罕见遗传病，包括庞贝氏症、法布雷病、脊髓性肌萎缩症（SMA）和其他神经肌肉疾病的新型及潜在治愈性的基因疗法，并与世界领先的研究人员和生物技术公司合作。来自 SMA 基因治疗的动物数据已在美国基因和细胞治疗学会 （ASGCT）、欧洲基因和细胞治疗学会 （ESGCT） 以及世界肌肉组织大会上发表。
公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院、华盛顿大学医学部和Scriptr Global 等。
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