上海2021年9月18日 /美通社/ -- 2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）于当地时间9月16日-21日举行。科济药业（股票代码：2171.HK）自主研发的CT041（一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)自体CAR-T候选产品）研究者发起试验的进展，将于9月19日在ESMO 大会上以口头报告形式发布亮相。目前，ESMO官网已经公布报告摘要，最终数据请以口头报告为准。
本次在ESMO进行口头报告的专家是来自北京大学肿瘤医院沈琳教授团队的齐长松博士。研究结果显示，与历史数据相比，CT041在难治性CLDN18.2+消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性，特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。
报告摘要如下：
标题：CLDN18.2 靶向CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤患者
研究者：齐长松，秦艳茹, 刘丹，龚继芳，葛赛，张淼，彭智，周军，张小田，彭晓辉，王华茂，何春艳，肖珺，李宗海，沈琳
研究背景：
CAR-T细胞治疗在实体瘤中的疗效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系统肿瘤如胃癌、胰腺癌等高表达，是一个有前景的治疗靶点。CT041是一种抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法，在临床前及研究者发起的研究(CT041-CG4003 NCT03159819 )中获得了令人鼓舞的研究结果。此项新启动的I期研究旨在评估制造过程改良的CT041的安全性和有效性。
方法：
CLDN18.2 +消化系统肿瘤患者在预处理化疗后接受CT041治疗，剂量为2.5×108，3.75×108，5×108 CAR-T细胞。研究目的是评估CT041的安全性、有效性和细胞动力学特征。
结果：
截至2021年4月8日，共有37例消化系统肿瘤患者接受CT041输注，并在首次输注后完成至少12周随访，包括28例胃癌(GC，gastric cancer)患者、5例胰腺导管腺癌(PDAC，pancreatic ductal adenocarcinoma)患者和4例其他类型的实体瘤患者。2.5×108，3.75×108，5×108剂量细胞治疗分别给予28例、6例和3例患者。中位随访时间为7.6个月(95%CI， 5.6，8.6)时，所有患者均发生≥3级血液学毒性。未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性、治疗相关死亡和3级或以上细胞因子释放综合征。
所有患者和胃癌患者的总体客观缓解率（ORR）分别为48.6% (95%CI，31.9%，65.6%)和57.1% (95%CI，37.2%，75.5%)。
在既往至少2线治疗失败、接受2.5×108 CAR-T细胞治疗的18例胃癌患者中（44% (8/18)的患者既往接受抗PD-(L)1单抗治疗），总体ORR为61.1% (11/18)，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月 (95%CI，2.6，NE)，中位总生存期（mOS）为9.5个月 (95%CI，5.2，NE)。
结论：
CT041在难治性CLDN18.2+消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比， CT041疗效显著提高。
Clinical Trials Identification: NCT03874897. 首次发布：2019年3月14日。
负责本研究的法人单位：北京大学肿瘤医院
资助方：科济生物医药（上海）有限公司
关于CT041
CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。科济药业在全球率先成功识别、验证并报告CLDN18.2可作为实体瘤CAR-T的合理治疗靶点。除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，在美国启动了针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。目前，公司已向中国国家药监局申请启动关键II期临床试验，并计划于2022年在美国进行关键II期临床试验。
截至目前，CT041为全球唯一获得IND许可的靶向CLDN18.2 CAR-T。CT041于2020年获得美国FDA授予“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
