科济药业CLDN18.2 CAR-T产品CT041在美国启动2期临床试验

上海2023年5月18日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："胃癌对人类健康的危害不容小觑，全球有超过一百万人罹患胃癌。尽管近年来疾病的治疗手段有所进步，但晚期胃癌患者的预后仍然不佳，亟需创新疗法来满足人们的临床需求。CT041在先前的临床试验中已显示出了具有前景的临床疗效和可控的安全性。我们相信，CT041有潜力为晚期胃癌患者提供有效的治疗选择。同时，我们也要感谢患者、研究者和科济药业全体员工，感谢他们持续推动肿瘤免疫治疗领域的发展。我们期待与大家分享未来的临床开发进展，并将继续努力，开发创新CAR-T细胞疗法以造福患者。"

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验（NCT03874897）、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的I b 期和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。

关于科济药业

科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。本公司建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖靶点发现、抗体开发、临床试验和商业规模生产。科济药业通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

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