德国殷格翰和印第安纳州印第安纳波利斯2021年9月15日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司（NYSE：LLY）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予恩格列净突破性疗法认定，作为用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭 (HFpEF)的在研疗法。这一突破性疗法认定是根据EMPEROR-Preserved III期临床试验结果，该试验将 HFpEF 患者的心血管死亡或因心力衰竭住院作为研究的复合终点。[1]
勃林格殷格翰心血管代谢及呼吸治疗领域负责人 Ivan Blanarik 表示：“我们很高兴在针对HFpEF治疗的EMPEROR-Preserved临床试验结果发表后不久后，FDA 就授予恩格列净突破性疗法认定。突破性疗法认定是对我们承诺的证明，这一承诺以改善受心脏-肾脏-代谢疾病谱影响的患者结局为目标。”
基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF 被称为心血管医学领域中唯一且最大的未被满足的需求。[2],[3] 该疾病是美国和欧洲患者住院的首要原因，其患病率持续上升，预计全球约 3000 万人受该疾病影响，约占所有心力衰竭患者的一半。[4],[5]
突破性认定是为了授予针对严重或危及生命疾病的疗法，这些疗法的初步临床研究证据表明相比较于现有疗法，可能在临床终点方面表现出实质性的改善。
EMPEROR-Preserved III 期临床试验结果在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会的热线会议环节上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[6],[7],[8]此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划于2021 年在全球递交HFpEF适应症注册申请。
References
[1] Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038. |
[2] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112. |
[3] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26. |
[4] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[5] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[6] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: September 2021. |
[7] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2021. |
[8] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017. |
