德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2021年11月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）宣布，EMPEROR-Preserved® III 期临床试验的一项新披露的预设亚组分析结果显示，针对左心室射血分数 (LVEF) 大于40%的心力衰竭成人患者，无论患者的慢性肾病基线状态如何，恩格列净可降低其心血管死亡或因心力衰竭住院的复合风险，并延缓肾功能下降。在 EMPEROR-Preserved®临床试验中，三分之二的入组成人患有射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF ; LVEF 至少为 50%），三分之一的患者LVEF 轻度降低（大于40%，小于50%）。该研究结果在2021年美国肾脏病学会肾脏周上公布。
“心力衰竭和慢性肾病密切相关 -- 心力衰竭患者的死亡风险随着肾功能的下降而增加，” EMPEROR 项目临床试验研究员、法国洛林大学治疗和心脏病学院名誉教授 Faiez Zannad 医学博士说。“无论患者的慢性肾病状态如何，都显示出减少严重心力衰竭事件和延缓肾功能下降的一致性获益，这对患者和医生来说都是可喜的结果。这些发现强调了恩格列净对广泛肾功能状态的心力衰竭患者人群（包括射血分数保留的心力衰竭）的潜在价值。”
近一半的心力衰竭成人患者同时也患有慢性肾病。[1]并且，这些疾病与高死亡率和住院风险相关。[3]全球心力衰竭患者超6000万，其中大约一半患有 HFpEF。[2],[3]目前尚无获批的经临床验证可显著改善各种类型心力衰竭治疗结局的疗法。
勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal医学博士表示：“对于心衰患者，包括射血分数保留的慢性心衰，慢性肾脏疾病对此类患者的管理带来额外的挑战，并且导致心力衰竭的恶化和进展。EMPEROR-Preserved®临床研究数据非常令人鼓舞，这些证据显示恩格列净对包括HFpEF和合并慢性肾脏疾病的心衰患者的心脏和肾脏有获益。”
正如之前所公布，EMPEROR-Preserved® 临床研究达到其主要终点，研究显示，与安慰剂相比，恩格列净显著降低 LVEF 大于 40% 的心衰成人患者心血管死亡或因心衰住院的复合风险。恩格列净还显著降低首次和再次因心衰住院治疗风险，并延缓肾功能下降。
在 EMPEROR-Preserved® 临床试验中，超过一半 (53.5%) 的成人患者在试验开始时患有慢性肾病（定义为 eGFR 低于 60 ml/min/1.73 m2 或 UACR 高于 300 mg/g），并且 9.7% 的成人患者患有严重的肾损伤（eGFR低于 30 ml/min/1.73m2）。[1]新披露的EMPEROR-Preserved® 临床试验新的预设亚组分析结果显示，在总体人群中观察到的获益与在患或不患慢性肾病的成人患者中是一致的。无论肾功能状态如何，恩格列净在改善心血管结局和延缓肾功能下降方面显示出一致性，即使 eGFR 下降至 20 mL/min/1.73 m2.[1]。无论患者的基线肾功能水平如何，恩格列净均耐受性良好。[1]
“对于越来越多同时合并心衰和慢性肾脏疾病的患者来说，这些数据是一个重要的里程碑，他们需要更多的治疗选择以应对这些相互关联且复杂的疾病，” 礼来公司产品开发副总裁医学博士 Jeff Emmick 说。“我们期待继续开展研究以满足肾功能损伤患者未满足的需求，包括通过我们恩格列净EMPA-KIDNEY III 期临床试验，我们迫切地期待明年研究结果出炉。”
恩格列净目前用于治疗 2 型糖尿病成人患者。此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗伴或不伴糖尿病的HFrEF 成人患者。[6],[7]勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划于2021年在全球递交HFpEF适应症注册申请。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后（心脏病发作）高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。[4]恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病。[5]
References
[1] Banerjee D, Wang AY. Personalizing heart failure management in chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2021;doi:10.1093/ndt/gfab026. |
[2] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[3] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[4] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed: October 2021. |
[5] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: October 2021. |
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544. |
[7] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Accessed: September 2021. |
