德国殷格翰2021年5月26日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司公布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给予使用欧唐静®（恩格列净）治疗成人有症状的射血分数降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以积极推荐。[1]
EMPEROR项目临床研究者、法国洛林大学治疗学院名誉教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一种进展性的、使人衰弱的疾病，影响着全世界6000万人。[2] 心力衰竭是欧洲患者住院的主要原因，不仅极大地影响患者的生活质量，而且给医疗保健系统带来了巨大的压力。如果能获得欧洲委员会的市场销售许可，对于欧洲数百万有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭患者来说，恩格列净将为他们增加一种重要治疗选择。”
该积极评价基于EMPEROR-Reduced临床试验，该试验显示恩格列净可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的综合相对风险25%。[3]主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中保持一致。试验的关键次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%，并显著减缓患者的肾功能下降。[4]
勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢药物负责人Waheed Jamal博士表示：“我们很高兴，CHMP推荐恩格列净用于治疗有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭患者。该决定标志着我们进入了心力衰竭管理的新篇章，使我们能够帮助欧盟及其他地区心力衰竭患者应对他们所面临的挑战。”
礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士说表示：“今年晚些时候，我们预计将获得欧唐静用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者临床试验结果，这是心力衰竭的另一种严重情况。我们正在开展的针对恩格列净的临床研究强调关注了患有严重代谢疾病患者的持续需求，以及我们对寻找解决方案的共同承诺。”
在欧洲，心力衰竭是65岁以上患者住院的主要原因。发生心力衰竭时，心脏无法将足够的血液泵送到身体其余部位，它是心肌梗死最常见且严重的并发症[4],[5]。 心力衰竭患者经常会感到呼吸急促和疲乏，严重影响着患者的生活质量。 [6],[7]
EMPEROR试验是EMPOWER临床研究项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目之一，旨在探索恩格列净对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。
关于EMPEROR心力衰竭研究[8],[9]
EMPEROR（采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验）慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验，针对射血分数保留与射血分数降低的成人慢性心衰患者（均包括伴与不伴糖尿病的患者），在接受标准治疗的基础上，研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性：
关于EMPOWER项目
联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致的死亡病例高达2000万。[10]通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由8项研究和2项真实世界研究组成，EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400,000位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床研究项目。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性、使人衰弱并可能致命的疾病，当心脏不能供应足够的循环以满足身体对含氧血的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。 心力衰竭是一种广泛的疾病，累及全球6000万人， 其发病率预计会随着人口老龄化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大约一半的心力衰竭患者没有糖尿病。[3],[12]
关于心脏-肾脏-代谢疾病
勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式，这是一组相互关联的疾病，影响全球超过10亿人，是死亡的主要原因。[12]
心血管、肾脏和代谢系统相互关联，在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其他系统的发病，从而导致相关疾病的发展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病，进而导致心血管死亡风险增加。相反，改善一个系统的健康情况可以在其他系统中产生积极的影响。[13],[14]
通过我们的研究和治疗，我们的目的是支持人们的健康，恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡，并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏肾脏代谢疾病危害患者承诺的一部分，我们将继续研究多学科治疗方案，并将我们的资源集中在填补治疗空白上。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[15],[16],[17]
关于勃林格殷格翰和礼来
2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业，从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域，全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来，礼来始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，礼来仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息，请登录 http://www.lilly.com 和https://newsroom.lilly.com/social-channels.
References
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
[2] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[3] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
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[6] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.
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[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.
[9] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
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[13] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[14] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 2021.
[17] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
