北京2021年8月29日 /美通社/ -- 诺诚健华（香港联交所代码：09969）今日发布截至2021年6月30日的2021年中期业绩报告和公司进展。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“在前五年坚实发展的基础之上，我们2021年上半年在各个领域继续取得突破：我们的商务拓展（BD）取得重大进展，分别与渤健（Biogen）和Incyte公司达成out-licensing和in-licensing合作；我们的商业化团队表现优异，首次进入淋巴瘤市场就交出一份令人满意的答卷；我们的源头创新和临床开发进展顺利。很高兴，我们一如既往不断实现各项业务里程碑。”
主要财务业绩摘要：
- 公司收入由2020年上半年的74.8万元增至2021年上半年的1.017亿元，主要得益于BTK抑制剂奥布替尼的销售收入。
- 其他收入和收益同比上涨69%，由2020年上半年的5057.4万元上涨至2021年上半年的8534.7万元。
- 公司现金和银行结余由2020年年底（截至2020年12月31日）的39.696亿元增加58%，至2021年上半年（截至2021年6月30日）的62.548亿元。
- 公司亏损在报告期内同比下降37%，由2020年上半年的3.37亿元降至2021年上半年的2.13亿元。
（注：货币为人民币）
公司最新进展
- 2021年7月13日，诺诚健华和渤健就有望治疗多发性硬化（MS）的奥布替尼达成许可及合作协议。
根据协议，诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在大中华区的独家权利。
公司与渤健的合作进一步释放奥布替尼商业价值以及拓展国际市场的潜力。
- 2021年8月17日，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议，诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。
Tafasitamab已经在美国和欧盟获批，将进一步增强诺诚健华的产品组合实力。
关键产品亮点和重要里程碑事件
奥布替尼
- 奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及复发难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的一级推荐方案。
- 在B细胞恶性肿瘤临床试验中，超过400名患者已经完成奥布替尼给药。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率使其拥有更好的安全性和有效性。现正开展多项注册性及其他临床试验。
- 奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症（WM）的注册性临床试验已完成患者入组，并计划于2022年上半年提交新药申请（NDA）。
- 奥布替尼针对复发难治边缘区淋巴瘤（MZL）的注册性临床试验计划于2021年完成患者招募，并于2022年提交NDA。
- 奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验顺利进行，预计将于2023年完成。
- 奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期试验顺利进行。
- 诺诚健华将在9月16日举行的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布奥布替尼和下一代CD20 抗体 -- MIL-62联合疗用药临床数据。
- 在美国，奥布替尼针对复发难治MCL的注册性II期试验顺利进行中，预计2022年完成。奥布替尼治疗R/R MCL于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。
除了肿瘤方面，我们正在探索奥布替尼对各种自身免疫性疾病的治疗方法。
- 奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）II期临床全球研究在美国完成首例受试者给药，目前正积极开始在中国和欧洲的患者入组。
- 奥布替尼在中国的系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验预计2021年10月完成60例患者入组，并计划于2022年第一季度公布临床数据。
- 奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）获批临床，正积极开始II期临床研究。
ICP-192（gunagratinib）
- 2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的gunagratinib最新临床数据显示，截至2021年2月，共有30名患者接受了gunagratinib治疗。安全性和耐受性良好，未达到最大耐受剂量（MTD）。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变阳性患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，包括1名胆管癌患者（占8.3%）达到完全缓解（CR），3名患者（占25%）达到部分缓解（PR），7名患者达到疾病稳定（SD）。疾病控制率（DCR）为91.7%。
- 推进gunagratinib针对胆管癌的II期临床研究，并继续针对晚期实体瘤进行剂量递增试验，以扩展至更多适应症。
- 在美国，gunagratinib治疗胆管癌获得FDA授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）。I期临床预计将在2022年上半年完成。
ICP-723
- 在I期剂量递增（1毫克、2毫克、3毫克和4毫克）研究中，两名符合条件的NTRK融合阳性患者给药后显示疗效。在第一个周期结束（或第28天）的第一次肿瘤评估中，3毫克组别中的患者肿瘤缩小超过20%；4毫克组别的患者首次评估达到部分缓解（PR）。
- 在美国，已提交ICP-723治疗NTRK融合基因阳性癌症的IND申请。
ICP-332
- 2021年5月，新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-332在中国获批临床，并于2021年8月完成首例受试者给药。ICP-332将用于治疗银屑病、特应性皮炎等免疫炎症性疾病。
ICP-033
- 2021年6月，新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033在中国获批临床，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。
除了上述产品，诺诚健华还有下列5-7款IND准备阶段候选新药，目前正积极推进IND申报。
- 在自身免疫性疾病领域，ICP-488是TYK2的假激酶结构域的小分子抑制剂（JH2），用于治疗牛皮癣及炎症性肠病（IBD）等疾病。ICP-490是一种免疫调节剂，通过与CRL4CRBN-E3连接酶复合物相结合，ICP-490可诱导包括Ikaros和Aiolos在内的转录因子的泛素化和降解。
- 在实体瘤方面，ICP-189是一种SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性，新药研究（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICP-B03是可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药，可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞。ICP-915是一种针对KRAS的G12C突变形式的高选择性小分子抑制剂。通过抑制RTK-RAS-MAPK信号通路，ICP-915可用于治疗KRAS突变实体瘤，同时作为联合疗法的基石。
- 在血液瘤方面，ICP-248是一种B细胞淋巴瘤2（BCL-2）选择性抑制剂。ICP-248拟单药和联合用药治疗血液肿瘤。ICP-B02是诺诚健华与康诺亚生物(2162.HK)共同开发的用于治疗淋巴瘤的CD20xCD3双特异性抗体新药，IND申请已获NMPA受理。
其他公司最新发展动态
- 2月，高瓴资本连同维梧资本增持诺诚健华，注资3.93亿美元。
- 3月，诺诚健华董事会决议拟发行人民币股份及于上海证券交易所科创板（科创板）上市（建议发行人民币股份）。
- 4月，诺诚健华成功举办首届投资者研发日活动，和线上线下众多投资者和分析师进行了深入沟通和交流。
- 6月，诺诚健华上海中心在前滩中心正式启用。
“展望2021年下半年，我们将继续本着‘科学驱动创新 患者所需为本’的价值理念，快速推进产品管线。我们的商业化团队将继续努力，让奥布替尼惠及更多患者。在新药研发项目上，我们将秉持精益求精的工匠精神，积极推进各项工作，追求卓越，高品质达成目标，实现公司发展过程中的里程碑。”崔霁松博士说。
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电话会议信息
诺诚健华将在北京时间8月30日上午9:00举行电话会议。参加电话会议需提前注册。详情如下：
注册链接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/3476988
会议代码：3476988 会议语言为中文
所有参会者均需在电话会议开始之前，通过上方链接完成线上注册流程。注册成功后，参会者将收到拨入号码、活动密码和接入识别码，用于参加电话会议。
前瞻性声明
本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
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