北京2021年3月26日 /美通社/ -- 诺诚健华（香港联交所代码：09969）今日发布截至2020年12月31日的2020年全年业绩报告和公司进展。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“2020年是极为特殊的一年。即使大环境错综复杂，诺诚健华在全体员工的奋力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下，走过了意义非凡的一年。公司经过五年的快速发展，在2020年结下了丰硕的果实，各方面取得重大进展。在疫情暴发和美股多次熔断的情况下，我们于2020年3月23日成功在港交所上市，成为2020年港交所生物医药第一股，由此拉开中国生物医药公司在港交所上市的大幕；我们自主研发的国家‘重大新药创制’专项成果宜诺凯®（奥布替尼片）于2020年12月25日在中国获批上市，标志着公司进入商业化阶段。与此同时，我们组建了完备的商业化团队，如火如荼地推进奥布替尼惠及更多中国患者；我们仅用了16个月时间完成广州药品生产基地一期项目建设。除奥布替尼获批之外，我们多款药物管线进展顺利，在恶性肿瘤和自身免疫性疾病两大领域取得一系列里程碑。”
“展望2021年，我们将继续快速推进产品管线，努力推进临床阶段研究及更多候选药物进入临床。在接下来的18个月，我们将有六到八个候选药物进入临床，从而将我们进入临床阶段的药物增加到10多个。与此同时，我们的商业化团队将不断挖掘更多业务机会，让奥布替尼惠及更多患者。”崔霁松博士说。
关键产品亮点和重要里程碑事件
奥布替尼
- 2020年12月25日，奥布替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 患者的两项适应症。商业化团队正积极推广奥布替尼惠及更多患者。
- 超过400名B细胞肿瘤患者已经完成奥布替尼给药，显示良好的安全性和有效性。
- 奥布替尼针对复发难治华氏巨球蛋白血症（WM）的注册性临床试验已完成患者入组，并计划于2022年上半年提交新药申请（NDA）。
- 奥布替尼针对复发难治边缘区淋巴瘤（MZL）的注册性临床试验计划于2021年下半年完成患者招募。
- 奥布替尼针对CLL/SLL的一线治疗的III期临床试验，以及奥布替尼联合R-CHOP方案一线治疗MCL的III期临床试验都已经启动。
- 奥布替尼针对复发难治中枢系统淋巴瘤（CNSL）的II期临床试验继续取得进展。
- 奥布替尼和下一代CD20 抗体 -- MIL-62联合疗法I期临床试验接近完成。初步临床结果令人鼓舞，计划2021年下半年公布数据。
- 在美国，奥布替尼针对复发难治MCL的II期试验已经启动，并已于2020年第四季度获得美国FDA孤儿药资格认证。
- 奥布替尼针对多发性硬化症（MS）全球II期临床试验已经启动，包括美国、欧洲和中国。此外，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）开始IIa期临床试验。
ICP-192（gunagratinib）
- Gunagratinib已在中国完成I期临床试验，显示良好的耐受性。II期临床试验正在快速推进中，30名患者完成给药。在12名FGF/FGFR基因突变的患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，包括1名胆管癌患者（占8.3%）达到完全缓解（CR），3名患者（占25%）达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）为91.7%（12名患者中有11名得到控制）。
- 在美国，首名患者于2021年初完成给药。
ICP-723
- 正在中国开展I期临床试验以评估ICP-723对治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期剂量递增研究中，两组患者（1和2毫克）已完成给药，所有患者均无发现和治疗相关的严重不良事件（SAE），也没有观察到剂量限制性毒性（DLT）。第3组患者的剂量递增至3毫克，并已招募NTRK基因融合患者作有效性评估。
诺诚健华还有多款IND准备阶段候选药物，公司正积极推进IND申请进入临床。
- 在自身免疫性疾病领域，诺诚健华拥有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，将用于治疗银屑病等多种疾病。ICP-488是TYK2的假激酶结构域的小分子抑制剂（JH2），用于治疗牛皮癣及炎症性肠病（IBD）等疾病。ICP-490是一种免疫调节剂，通过与CRL4CRBN-E3连接酶复合物相结合，ICP-490可诱导包括Ikaros和Aiolos在内的转录因子的泛素化和降解。
- 在实体瘤方面，诺诚健华拥有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一种SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。ICP-033是主要针对盘状蛋白结构域受体1（DDR1）及血管内皮生长因子受体（VEGFR）的多激酶抑制剂，计划和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。ICP-B03是可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药，可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞。
- 在血液瘤方面，诺诚健华拥有ICP-490和ICP-248。ICP-248是一种B细胞淋巴瘤2（BCL-2）选择性抑制剂。ICP-248拟联合奥布替尼以治疗AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他恶性血液肿瘤。
其他公司最新发展动态
- 引入战略投资。2021年2月3日，高瓴资本成为诺诚健华战略投资者，同时维梧资本继续增持。生物医药行业需要持续的创新研发以及资本的支持。通过更多的资本加持，诺诚健华致力于研发出更多优质创新药，造福更多患者。
- 全球化。诺诚健华2021年3月初任命临床经验丰富的张向阳博士为公司首席医学官，其办公地点在美国，进一步表明诺诚健华致力于全球化发展的努力。
- 提升商务拓展（BD）能力。2020年10月，诺诚健华任命在BD领域拥有丰富经验的Manish Tandon博士担任商务拓展副总裁，其办公地点在美国，进一步提升公司对外业务拓展和合作的实力。
“经过五年坚实而快速的发展，诺诚健华建立了丰富的产品管线。与此同时，我们保持了财务的稳健性，为业务发展提供了良好的保证，”崔霁松博士说。
财务业绩摘要
- 公司收入和其他收益由2019年的1.057亿元增加至2020年的2.727亿元。随着奥布替尼获批上市，2021年公司收入来源将更加多元化。
- 公司现金和银行结余由2019年的22.918亿元增加至2020年的39.696亿元。
- 公司研发支出由2019年2.131亿元增加到2020年的4.028亿元。
- 公司亏损由2019年的21.504亿元减少至2020年的4.643亿元，其中包括2019年可转换可赎回优先股（于首次公开发售后转换为普通股）的公允价值变动亏损18.14亿元（2020年该亏损为1.416亿元）。
（注：货币为人民币，诺诚健华财务年度指的是某一年的1月1日到12月31日）
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电话会议信息
诺诚健华将在北京时间3月29日上午9:00举行电话会议。参加电话会议需提前注册。详情如下：
注册链接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225
会议代码：4956225 会议语言为英文
所有参会者均需在电话会议开始之前，通过上方链接完成线上注册流程。注册成功后，参会者将收到拨入号码、活动密码和接入识别码，用于参加电话会议。
前瞻性声明
本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
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