苏州2021年8月12日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究（研究编号：KN026-208）近日完成首例患者给药。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，也是中国女性发病率最高的肿瘤。HER2阳性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占15% -30%，进展快、预后差。早期乳腺癌是治愈率较高的恶性肿瘤，局部晚期乳腺癌患者也有希望通过接受新辅助治疗获得根治性手术的机会。HER2靶向药物联合疗法被视为最佳新辅助治疗方案，但由于pCR率和无进展生存期还有待提高，在HER2阳性乳腺癌中，仍存在巨大的未被满足的临床需求。
KN026-208是一项评估KN026联合疗法作为新辅助治疗用于HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的II期多中心临床研究，将入组既往未接受过治疗的 HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者，接受KN026联合多西他赛4个周期的新辅助治疗，新辅助治疗后符合手术条件的患者将进行手术，并接受病理缓解的评估。研究计划招募约30例患者，以总体病理缓解率为主要研究终点。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“HER2阳性是乳腺癌预后不良的重要因素，我们在KN026多项临床研究中，验证了其针对HER2阳性的晚期乳腺癌具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性、耐受性。通过开展KN026-208试验，我们期待为早期或局部晚期乳腺癌患者带来疗效更好、安全性更佳的新辅助治疗方案，提高获得根治性手术的机会。”
关于 KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果，如展示出更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项I/II期临床试验，同时在美国推进I期临床试验。I期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。
